DOCUMENT 2011 - Paper Audit & Conseil

33.1.RAPPORT DE GESTION RELATIF À L’EXERCICE 20113.1.10. FACTEURS DE RISQUEÉtats-Unis. À l’avenir, il est possible que l’auto-assurancedevienne le seul moyen disponible et abordable pours’assurer contre ce risque financier pour les activitésPharmacie et Vaccins Humains de Sanofi (voir section « 2.2.11.Assurances et couvertures des risques » ci-dessus). En raisondes conditions de l’assurance, même lorsque le Groupe estcouvert par des polices d’assurance, le versement d’uneindemnisation de la part des assureurs peut ne pas êtretotalement satisfaisant. Par ailleurs, en cas de sinistre, la faillited’un assureur pourrait affecter négativement la capacité duGroupe à être indemnisé en cas de survenance du risquepour lequel il a versé une prime d’assurance.Les litiges en responsabilité du fait des produits,indépendamment de leur bien-fondé ou de leur issue, sontcoûteux, requièrent l’attention du management et peuvent nuireà la réputation de Sanofi et affecter la demande pour sesproduits. L’activité, le résultat opérationnel et la situationfinancière du Groupe pourraient être gravement affectés si saresponsabilité devait être retenue dans le cadre de réclamationsimportantes au titre de la responsabilité du fait des produits.Les actions ou enquêtes gouvernementales en matièrede concurrence, de pratiques de commercialisation etde fixation des prix pourraient affecter l’activité, lerésultat opérationnel et la situation financière duGroupeLa commercialisation des produits du Groupe est soumise àune réglementation contraignante et des manquementssupposés aux réglementations applicables pourraiententraîner des amendes ou des sanctions administratives,civiles ou pénales conséquentes pouvant aller jusqu’àl’imposition de contrôles réglementaires supplémentairesvoire à l’exclusion des programmes de remboursementsgouvernementaux. Sanofi et certaines de ses filiales fontl’objet d’enquêtes de la part de différentes autoritésadministratives et sont poursuivies dans diverses affairesrelevant du domaine de la concurrence et/ou des pratiquesde commercialisation et de fixation des prix. Par exemple, auxÉtats-Unis, des actions collectives (class actions) et desactions civiles ont été intentées par des tiers au nom dugouvernement fédéral (sur le fondement du whistle blowing)(voir la note D.22.c) aux états financiers consolidés).Dans la plupart de ces affaires, les contreparties réclamentdes dommages et intérêts importants, qui peuvent allerjusqu’au triplement de ceux-ci (treble damages), ou encoredes dommages-intérêts punitifs (punitive damages). Si leGroupe était reconnu coupable dans le cadre d’uneprocédure, cela pourrait affecter défavorablement sonactivité, son résultat opérationnel ou sa situation financière.Une issue défavorable pour le Groupe dans ces affaires, oudans des affaires comparables à l’avenir, pourrait empêcherla commercialisation de produits, affecter la rentabilité deproduits existants et exposer le Groupe à des amendes, à dessanctions administratives, civiles ou pénales pouvant conduirejusqu’à l’imposition de contrôles réglementairessupplémentaires voire à l’exclusion des programmes deremboursement gouvernementaux. Un tel résultat pourraitavoir des conséquences défavorables sur l’activité, le résultatopérationnel et la situation financière de Sanofi (voir lessections « 2.5. Litiges », « 2.6. Evénement récents » et la noteD.22. aux états financiers consolidés).Des changements de la réglementation applicable auGroupe pourraient affecter l’activité, le résultatopérationnel et la situation financière du GroupeLes autorités gouvernementales cherchent à faciliter l’entréede génériques et des produits biologiques comparables(biosimilaires) sur le marché par le biais de nouvellesréglementations ayant pour objet ou pour effet de modifierl’étendue des droits sur les brevets ou sur l’exclusivité desdonnées et l’utilisation de processus règlementaire accélérépour l’autorisation de mise sur le marché de médicamentsgénériques et biosimilaires. Ces propositions réglementaires, sielles étaient adoptées, pourraient affecter les demandes debrevets portant sur de nouveaux produits en les rendant plusdifficiles et plus longs à obtenir ou pourraient réduire lapériode d’exclusivité des produits du Groupe, ce qui seraitsusceptible d’affecter matériellement et négativement lesrésultats financiers du Groupe.Ce nouvel environnement concurrentiel et les changementsréglementaires qui pourraient en résulter sont susceptiblesd’avoir pour effet de limiter davantage l’exclusivité desmédicaments innovants sur le marché et d’avoir un impactdirect sur le prix et les remboursements, ce qui pourrait nuire àl’activité et aux résultats futurs du Groupe (voir « 2.2.7.Marchés – 2. Concurrence » et « – 3. Réglementation »ci-dessus).Par ailleurs, toute modification de la réglementation fiscaleconcernant les taux d’impôt, les prix de transfert, lesdividendes, les régimes fiscaux particuliers ou les règlesd’exonérations fiscales, est susceptible d’avoir une incidencesur le taux effectif d’impôt du Groupe et sur ses futurs résultats.Pour les informations concernant les risques liés auxmodifications des dispositions légales et réglementairesrelatives à l’environnement, voir « 3. Risques industriels liés àl’environnement – Remise en état des sites et coûts de miseen conformité », ci-dessous.L’issue défavorable des litiges, enquêtes ou contrôlesen cours pourrait avoir une incidence négative surl’activité, le résultat opérationnel et la situationfinancière du GroupeLe Groupe est confronté à de nombreux contentieux,enquêtes gouvernementales ou contrôles, y compris desplaintes relevant du droit boursier, et/ou des contentieux enmatière de droit social, droit de la propriété intellectuelle,droit de la consommation ou des contrôles fiscaux.154 Document de référence 2011 Š Sanofi