Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
EFSA har lämnat ett utlåtande kring nanoteknologi och livsmedelssäkerhet. 82 Det finns behov<br />
av ökad kunskap om vilka effekter nanopartiklar har och vad som är orsak<strong>en</strong> bakom<br />
ev<strong>en</strong>tuella effekter. Se vidare kap. 9.1.<br />
6.2.3.7 Biocider som används i närhet<strong>en</strong> av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i<br />
kontakt med livsmedel<br />
En ny biocidförordning är på väg som ska ersätta direktiv 98/8/EG (kap. 6.1). I och med<br />
d<strong>en</strong>na förordnings ikraftträdande kommer ett godkännande att krävas för alla typer av<br />
biocidprodukter. Livsmedelsverket vill framhålla vikt<strong>en</strong> av att riskvärdering<strong>en</strong> i samband med<br />
godkännandeförfarandet tar hänsyn till ev<strong>en</strong>tuella risker för människors hälsa om<br />
biocidprodukt<strong>en</strong> används i närhet<strong>en</strong> av, eller på djur för livsmedelsändamål eller i kontakt<br />
med livsmedel.<br />
6.3 Läkemedel<br />
• I detta avsnitt behandlar vi de miljöproblem som kan uppstå som <strong>en</strong> följd av tillverkning,<br />
användning och annan hantering av läkemedel. Dessa frågor har utförligt behandlats i ett<br />
antal tidigare utredningar från Läkemedelsverket.<br />
• Vi föreslår att miljöpåverkan ska vara <strong>en</strong> faktor som ingår i prövning<strong>en</strong> av om ett<br />
läkemedel ska godkännas och att alla läkemedel ska miljöprövas.<br />
• Vi föreslår också att <strong>regler</strong> på <strong>EU</strong>-nivå införs för att begränsa utsläpp från tillverkning av<br />
läkemedel, som anknyts till befintliga bestämmelser om god tillverkningssed (GMP) som<br />
äv<strong>en</strong> får g<strong>en</strong>omslag i länder utanför <strong>EU</strong>.<br />
6.3.1 Lagstiftning<strong>en</strong> i <strong>EU</strong><br />
Allmänt<br />
Läkemedel och ingredi<strong>en</strong>ser till läkemedel är kemiska produkter, m<strong>en</strong> de har sin eg<strong>en</strong><br />
lagstiftning både nationellt och inom <strong>EU</strong> och omfattas i huvudsak inte av allmänna<br />
kemikalie<strong>regler</strong> som Reach och CLP (se kap. . ovan). Bestämmelserna i Reach om<br />
registrering, utvärdering och tillståndprövning gäller inte för ämn<strong>en</strong> som används i läkemedel<br />
(artikel 2.5). Bestämmelserna i Reach om information g<strong>en</strong>om säkerhetsdatablad till<br />
yrkesmässiga användare gäller i fråga om ingredi<strong>en</strong>ser i läkemedel m<strong>en</strong> inte för själva<br />
läkemedlet (artikel 2.6). Reglerna om begränsningar i Reach gäller dock i fråga om<br />
ingredi<strong>en</strong>ser i läkemedel, och de totalförbud mot vissa ämn<strong>en</strong> (t.ex. lösningsmedel) som finns<br />
i bilaga XVII i Reach kan således teoretiskt bli tillämpliga äv<strong>en</strong> för läkemedel. Förbud<strong>en</strong> i<br />
82 Guidance on the risk assessm<strong>en</strong>t of the application of nanosci<strong>en</strong>ce and nanotechnologies in the food and feed<br />
chain, EFSA Journal 2011;9(5):2140, EFSA Sci<strong>en</strong>tific Network of Risk Assessm<strong>en</strong>t of Nanotechnologies in<br />
Food and Feed, Issued: 13 February 2012<br />
100
Change language