Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

- produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning
- produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet
- produktens mikrobiologiska kvalitet
- Information om föroreningar och förpackningsmaterial
- Normal och rimligen förutsebar användning
- Exponering för slutprodukten och enskilda ingredienser
- Ingrediensernas toxikologiska profil
- Oönskade effekter (biverkningar)
- Bedömningsslutsatser och motiv för slutsatser
- Behov av varningsmärkningar och bruksanvisningar
- Säkerhetsbedömarens identitet och styrkta kvalifikationer
Kosmetikaförordningen ska säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).
Det finns däremot inget krav att säkerhetsbedömningen eller produktinformationen i övrigt
ska innehålla uppgifter om produktens eller ingrediensernas miljörisker. Den riskbedömning
som ska göras enligt förordningen är begränsad till direkta hälsoeffekter som orsakas av
användningen av KoH-produkten.
Säkerhetsbedömningen finns i det så kallade produktinformationsdokumentet (PI), vilket
behöriga myndigheter har rätt att granska till exempel vid misstanke om att en produkt inte
uppfyller reglerna. Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt hos det ansvariga
företaget.
Även om det är företagens ansvar att se till så att produkternas innehåll är säkert från
hälsosynpunkt, så finns därutöver omfattande och detaljerade regler för många
innehållsämnen.
Ämnen som kan innebära hälsorisker omges av särskilda restriktioner. Vissa av dem är
totalförbjudna och får inte alls ingå i KoH-produkter. De finns i en särskild förbudslista som
uppdateras fortlöpande (annex II). I dagsläget finns drygt 1 300 ämnen eller ämnesgrupper i
förbudslistan. Andra ämnen får bara ingå i begränsad koncentration eller i vissa angivna
produkttyper eller under vissa andra angivna villkor för användningen. Ett vanligt villkor är
att det ska finnas varningstext i märkningen av produkten. Ämnen som har dessa restriktioner
finns i den så kallade begränsningslistan, som ändras fortlöpande och för närvarande
innehåller drygt 200 ämnen eller ämnesgrupper (annex III). Som exempel på ämnen som finns
i listan kan nämnas hårfärgningsämnen, parfymämnen, fluoridämnen för munvårdsprodukter
och blekmedel för hår och tänder.
För ingredienser som fungerar som konserveringsmedel, färgämnen eller UV-filter i
produkterna gäller att endast de ämnen som finns förtecknade i särskilda bilagor till
kosmetikadirektivet/förordningen får användas (annex IV, V och VI). Dessa bilagor brukar
kallas för positivlistor. Inga andra färgämnen, konserveringsmedel eller solskyddsfilter än de
förtecknade är tillåtna. Detta innebär att färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter
förhandsprövas av myndigheterna. Denna förhandsprövning sker genom ett
kommittéförfarande, där kommissionen, den vetenskapliga kommittén SCCS och
medlemsländernas myndigheter samverkar. En prövning görs på begäran av någon tillverkare
eller det europeiska branschorganet Colipa. För närvarande är 152 färgämnen, 55
konserveringsmedel och 28 UV-filter uppsatta i positivlistorna.
Bestämmelserna innehåller i övrigt inget krav på att enskilda ingredienser ska godkännas eller
förhandsprövas av myndighet innan de får användas. Med undantag för färgämnen,
konserveringsmedel och solskyddsfilter, kan alltså övriga ingredienser användas av företagen
under förutsättning att de produkter som ingredienserna används i har säkerhetsbedömts av
116