Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
mutag<strong>en</strong>a eller reproduktionstoxiska (CMR) 125 . Reglerna kompletterades 2007 med krav på<br />
märkning om vissa medicintekniska produkter (t.ex. plastslangar) innehåller ftalater med<br />
CMR-eg<strong>en</strong>skaper. Om produkterna ska användas vid behandling av barn eller av gravida eller<br />
ammande kvinnor ska det i dokum<strong>en</strong>tation avse<strong>en</strong>de produkt<strong>en</strong> dessutom särskilt motiveras<br />
varför ämn<strong>en</strong>a används samt lämnas information om kvarstå<strong>en</strong>de risker och ev<strong>en</strong>tuella<br />
säkerhetsåtgärder.<br />
Läkemedelsverkets tillsynsansvar över medicintekniska produkter innefattar kontroll av<br />
företag<strong>en</strong>s hantering av produktsäkerhet<strong>en</strong>, uppföljning av olyckor och tillbud med<br />
medicintekniska utrustningar, inspektioner av tillverkare samt granskning av planerade<br />
kliniska prövningar inom området.<br />
Förhållandet till andra <strong>EU</strong>-<strong>regler</strong><br />
Reach kan tillämpas på farliga ämn<strong>en</strong> i medicintekniska produkter. Tillståndsprövning<strong>en</strong><br />
<strong>en</strong>ligt Reach ska dock inte omfatta hälsorisker vid användning av ämn<strong>en</strong> i medicintekniska<br />
produkter (Reach artikel 60.2).<br />
De nya <strong>regler</strong>na om farliga ämn<strong>en</strong> i elektrisk och elektronisk utrustning (RoHS) kommer att<br />
omfatta medicintekniska produkter, vilket inte gällde tidigare. Det finns dock <strong>en</strong> mycket lång<br />
övergångstid till d<strong>en</strong> 22 juli 2019 innan RoHS blir tillämplig för dessa produkter 126 .<br />
Miljöskadliga kemikalier och medicintekniska produkter<br />
Reglerna om medicintekniska produkter är helt inriktade på direkta hälsoeffekter vid<br />
användning av produkterna, inte på ev<strong>en</strong>tuella miljöskadliga eg<strong>en</strong>skaper hos kemikalier som<br />
ingår. Frågan om tillämpningsområdet för direktiv 93/42/EEG kom upp till prövning i <strong>EU</strong>domstol<strong>en</strong><br />
då det sv<strong>en</strong>ska förbudet mot utförsel av kvicksilver ifrågasattes i ett är<strong>en</strong>de som<br />
gällde utförsel av amalgam. Det sv<strong>en</strong>ska förbudet mot utförsel motiverades med behovet att<br />
begränsa de långsiktiga miljöeffekterna från kvicksilver, främst g<strong>en</strong>om d<strong>en</strong> sv<strong>en</strong>ska politik<strong>en</strong><br />
som innebar att produkter med kvicksilver skulle slutligt omhändertas i Sverige och inte föras<br />
ut ur landet. Domstol<strong>en</strong> fann dock att det medicintekniska direktivet hindrade sv<strong>en</strong>ska<br />
nationella <strong>regler</strong> som förbjöd yrkesmässig utförsel av amalgam med kvicksilver för d<strong>en</strong>talt<br />
bruk som CE-märkts, äv<strong>en</strong> om de nationella <strong>regler</strong>na motiverades av miljöskäl och inte av<br />
hälsoskäl 127 . Det medicintekniska direktivet är således <strong>en</strong> rättsakt som inte <strong>regler</strong>ar<br />
miljöaspekter m<strong>en</strong> som med domstol<strong>en</strong>s tolkning ändå hindrar nationella miljö<strong>regler</strong> avse<strong>en</strong>de<br />
produkter som omfattas av tillämpningsområdet för direktivet.<br />
Kemikalieinspektion har vetskap om att domstol<strong>en</strong>s beslut har kritiserats. Beslutet visar dock<br />
hur viktigt det är att <strong>regler</strong> som avgränsar tillämpningsområdet för <strong>en</strong> harmoniserad rättsakt<br />
utformas exakt, åtminstone om man anser att <strong>en</strong> möjlighet att införa nationella miljökrav bör<br />
finnas kvar på områd<strong>en</strong> som inte styrs av harmoniserade <strong>regler</strong>. De medicintekniska<br />
direktiv<strong>en</strong> har inte <strong>en</strong> sådan tydlig avgränsning. S<strong>en</strong>are rättsakter har oftast varit mer<br />
noggranna med att avgränsa tillämpningsområdet (jfr avsnitt 3.1 och avsnitt 7.3.3 om<br />
ekodesigndirektivet) 128 .<br />
Att möjlighet<strong>en</strong> att tillämpa nationella <strong>regler</strong> inskränks innebär inte att det är omöjligt att<br />
införa miljö<strong>regler</strong> på <strong>EU</strong>-nivå som gäller parallellt med det medicintekniska direktivet, vilket<br />
125 Bilaga I punkt 7.5 i direktiv 93/42/EEG.<br />
126 Direktiv 2011/65/<strong>EU</strong> artikel 2.2.<br />
127 Dom d<strong>en</strong> 19 november 2009 i mål nr C-288/08.<br />
128 Jfr i fråga om Reach prop. 2007/08:80 s. 61 ff.<br />
138
Change language