Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

finns i dag och som i hög grad bygger på resultat från djurtester. Vi tror att utvecklingen av en
ny toxikologi i framtiden kommer att bli mycket viktig och att den på sikt kommer att påverka
riskminskningsarbetet enligt Reach, inte minst registreringskraven.
Eftersom denna utveckling är så betydelsefull tycker vi att de finns skäl att ge en kort
bakgrundsbeskrivning innan vi drar några slutsatser om konsekvenserna för Reach.
Alternativa tester, QSAR och annan ”ny toxikologi”
Den traditionella toxikologin syftar till att i ett första steg bedöma de farliga egenskaperna hos
en kemikalie. Detta sker bl.a. genom tester. Eftersom tester på människa inte är möjliga
bygger toxikologin när det gäller hälsofarliga egenskaper i stor utsträckning på att ”översätta”
testresultat om skadliga effekter från djur till människa med tillämpning av en toxikologisk
metodik som har utvecklats under lång tid. Testbilagorna i Reach (bilaga VII-X) kan sägas
beskriva denna metodik, särskilt när det gäller högvolymämnen. De innehåller teststrategier
för olika farliga egenskaper, dvs. om ett enkelt test indikerar en farlig egenskap kan man
behöva gå vidare med mer avancerade tester, som kan vara resurskrävande och innebära
testning på djur 35 .
Användning av djurtester har ifrågasatts i många sammanhang. Reach förbjuder upprepning
av djurtester och har som målsättning att begränsa sådana tester så långt det går. Annan
lagstiftning har liknande eller längre gående begränsningar. Enligt kosmetikadirektivet
76/768/EEG gäller förbud mot att släppa ut produkter på marknaden som har blivit testade på
djur. Förbudet träder i kraft stegvis till år 2013. Kommissionen har dock nyligen i en rapport 36
konstaterat att det för några effekter/resultatmått ännu inte finns testmetoder utan djurförsök,
trots att man lagt ner stora ansträngningar på att utveckla alternativ.
Det pågår ett intensivt forsknings- och utvecklingsarbete när det gäller nya alternativa
metoder och teststrategier. Enbart i EU (6:e och 7:e ramprogrammet) har 140 miljoner Euro
betalts ut i olika forskningsprojekt. USA:s vetenskapsakademi utarbetade år 2007 på initiativ
från miljömyndigheten (EPA) en vision och en strategi för toxikologi i det 21:a århundradet
(Tox21) 37 , som resulterat i ett program med projekt som tillförts ännu större resurser.
Tox 21 är ett samarbete mellan de stora amerikanska myndigheterna som är inblandade i
riskbedömningar 38 . Inom ramen för flera projekt strävar man efter att utveckla framtidens
testmetoder. Där föreslås ett paradigmskifte inom toxicitetstestning där de senaste
vetenskapliga landvinningarna utnyttjas. Enligt strategin ska man utveckla kunskapen om
verkningsmekanismerna bakom toxiska reaktioner (”pathways”). Man förutser en
kombination av moderna metoder såsom cellbaserade tester, kemiska
analysmetoder, datorbaserade metoder och genomik vid utvärdering av kemikaliers risker.
Tester ska kunna göras storskaligt i automatiserade system med robotar, som huvudsakligen
testar på mänskliga celler och vävnadssystem. Avsikten är att de automatiserade testsystemen
också ska göra det möjligt att testa ämnen i betydligt fler dosintervaller och att testa
kombinationer av kemikalier, vilket är mycket betydelsefullt.
I Tox21 kan djurtester ingå som delar i teststrategier när det inte finns alternativ. Det finns
dock en förhoppning om att på längre sikt (15-20 år) helt kunna undvika djurförsök vid
toxikologisk testning. Inom projektet har man gjort bedömningar (”screening”) av ca 2500
ämnen. Man har börjat gå igenom 10 000 kemikalier i ca 50 s.k. high-throughput assays. För
35 Jfr ECHA, The Use of Alternatives to Testing on Animals for the REACH Regulation, 2011
36 Meddelande KOM(2011) 558 slutlig.
37 “Toxicity Testing in the 21 st Century: A Vision and a Strategy” (http://htpconsortium.wordpress.com)
38 Se www.epa.goc/ncct/tox21
55