Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

importeras till EU/EES-marknaden. Anmälan ska göras av ansvarig person och detta företag
ska ha namn och adress i produktens märkning.
Anmälan innebär ingen förhandsgranskning eller godkännande av produkter. De uppgifter
som ska anmälas är bland annat följande: Produktens namn och kategori, ursprungsland vid
import, de medlemsstater där produkten ska släppas ut, kontaktuppgifter samt uppgifter om
innehåll av nanomaterial och CMR-ämnen. Produkternas fullständiga innehåll kommer inte
att registreras. Däremot kommer originalmärkningar och foton av produktförpackningar att
ingå i anmälan. Registret kommer alltså inte att kunna användas som underlag för att beräkna
kvantiteter av produkter eller innehållsämnen. Anmälan kommer att göras via ett
webbformulär och anmälningsförfarandet är beräknat att komma igång i februari 2012.
Företagen ska också göra en särskild anmälan som avser så kallade ramformuleringar för
produkterna, det vill säga översiktliga beskrivningar av innehållet. Dessa ramformuleringar
kommer att bli tillgängliga för medlemsländernas giftinformationscentraler, som underlag för
rådgivning vid förgiftningstillbud. En underhållsgrupp, bestående av representanter för EUkommissionen,
giftinformationscentraler, nationella behöriga myndigheter och
kosmetikaindustrin, kommer att sammanträda regelbundet för att uppdatera
ramformuleringarna och dess regelverk. Ramformuleringar kommer däremot inte att vara
tillgänglig för de "vanliga" tillsynsmyndigheterna.
Det kommer att finnas ett system för att överföra anmälningsuppgifter till medlemsländernas
behöriga myndigheter. I Sverige är det Läkemedelsverket som är primär mottagare av
anmälningsuppgifter, men verket har befogenhet att låta andra nationella myndigheter eller
instanser att ta del av registeruppgifter.
Anmälningsplikten gäller även för distributörer som för in produkter från ett annat
medlemsland och på eget initiativ översätter märkningstexter. Om man vid sådan införsel gör
ytterligare ändringar, till exempel ändrar produktens namn eller märkningens sakliga innehåll
räknas man som tillverkare.
Upprättandet av ett centralt produktregister för hela EU/EES innebär att anmälningar till
Läkemedelsverkets nationella produktregister för kosmetiska och hygieniska produkter
kommer att upphöra. Detta register har funnits sedan 1989. Läkemedelsverket använder
registret som underlag för sin tillsyn. När registret var som mest omfattande innehöll det nära
800 företag och närmare 40 000 produkter. Anmälningsskyldigheten till registret har dock
därefter begränsats. För närvarande finns 650 aktiva företag som har anmält cirka 14 000
produkter till registret.
Krav på att rapportera allvarliga oönskade effekter (biverkningar)
Kosmetikaförordningen inför nya krav om att allvarliga oönskade effekter (biverkningar) ska
rapporteras av det ansvariga företaget och distributörer till den behöriga myndigheten i det
land där effekter inträffat (artikel 23). Begreppet allvarlig oönskad effekt definieras i
förordningen (artikel 2). Informationen ska vidarebefordras av den behöriga myndigheten till
övriga medlemsländer. Även allvarliga oönskade effekter som rapporteras från konsumenter
och sjukvård ska rapporteras vidare till de andra medlemsländerna samt till den ansvariga
personen. För närvarande arbetar en arbetsgrupp under EU-kommissionen med att ta fram
riktlinjer hur de nya kraven om rapportering av allvarliga oönskade effekter ska ske rent
praktiskt.
Läkemedelsverket har sedan länge en verksamhet med att utreda fall av biverkningar från
kosmetiska och hygieniska produkter, som rapporteras skriftligt från den svenska sjukvården.
119