Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

att implementera Tox 21 används s.k. case studies. Detta innebär att ”proof of concept” tas
fram med hjälp av ämnen som man redan har detaljerad kunskap om. Förutsägelser om
farligheten hos en kemikalie som har gjorts med hjälp av nya metoder jämförs med befintlig
kunskap om farligheten.
Inom EU finns sedan 2009 ett forskningsinitiativ inom det 7:e ramprogrammet för forskning:
Seurat-1 (Substance evaluation ultimately replacing animal testing). Projektet har tillförts
resurser på 50 miljoner Euro och har som mål att hitta alternativ till de djurtester som hittills
inte har kunnat undvikas vid testning av kosmetiska produkter i fråga om toxicitet vid
upprepad dosering (se ovan).
Integrerade teststrategier (ITS) är ett annat begrepp som ofta används i sammanhang med ny
toxikologi, även om teststrategier givetvis används även i traditionell toxikologi. ITS kan
beskrivas som optimerade strategier för att inkludera icke-test information och existerande
testinformation, som t ex in vitro metoder, existerande in vivo data, data i öppen litteratur,
read-across (dvs. användande av data för likartade substanser), QSAR-data (Quantitative
Structure Activity Relationship), TTC (Treshold of Toxicological Concern),
exponeringsbaserad ”waiving” (dvs, data behövs inte om exponeringen är negligerbar). Inom
EU:s forskningsprogram har utvecklats ett webbaserat verktyg (Osiris) för optimering av ITS
och en vägledning med avseende på vilken kompletterande information som behövs för ett
visst ämne. Vägledning för användandet (kriterier mm) av öppen litteratur ingår (jfr
www.osiris-reach.eu).
Att använda QSAR (kvantitativa eller kvalitativa struktur-aktivitetssamband) har länge setts
som en möjlighet för att prioritera (”screena”) vilka kemikalier ur en stor mängd som behöver
undersökas vidare med avseende på hälso- eller miljöfarlighet. Metoden går ut på att hitta
samband mellan en likartad struktur hos en grupp av kemikalier och en viss toxikologisk
aktivitet, som således kan hänföras till gruppen. En strategi för QSAR behandlades i en KemIrapport
redan år 1987, och aktiv svensk forskning bedrivs fortfarande på området 39 .
Kan ny toxikologi ersätta dagens datakrav i Reach?
Echa har i en rapport behandlat frågan om hur alternativ till djurförsök tillämpas i de
registreringar som hittills gjorts enligt Reach 40 . En slutsats i rapporten är att registranterna i
mindre utsträckning än väntat tagit fram testförslag, dvs. sådana förslag till utvidgade
djurtester som ingår i teststrategierna enligt Reach men som måste godkännas av ECHA innan
de utförs. I stället har man ofta utnyttjat möjligheter som finns i bilaga XI i Reach att bedöma
egenskaperna hos ett ämne genom att jämföra med egenskaperna hos ett liknande ämne
(”read-across” och ”category prediction”). Det konstateras i rapporten att man i många fall
kan kritisera hur dessa möjligheter att undvika testning har utnyttjats i registreringarna. Med
andra ord har den förenklade metodik som i vissa fall tillåts enligt bilaga XI inte tillämpats på
ett sätt som leder till en rimlig bedömning av ämnets hälsofarliga egenskaper. Men man kan
också se dessa brister som ett bevis på att alternativa metoder som utgör en del av ”den nya
toxikologin” (t.ex. QSAR) inte är tillräckligt utvecklade för att kunna ersätta de traditionella
teststrategierna enligt Reach. Särskilt gäller detta om man med någorlunda säkerhet vill kunna
dra slutsatsen att ett ämne inte har en hälsofarlig egenskap, vilket givetvis är ett syfte med
registreringen enligt Reach vid sidan av huvudsyftet att identifiera farliga ämnen.
39 Jfr. Wold, A Strategy for Ranking Chemicals for Biological testing, KemI rapport 5/87 och Stenberg, In silico
tools in risk assessment, Ak. avhandling Umeå universitet, 2012.
40 ECHA report ”The Alternatives to testing on Animals for the REACH Regulation”, 2011. Finns tillgänglig på
ECHA:s hemsida.
56