Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

undersöka om den ska föreslå rådet lämpliga åtgärder. Som anförts tidigare är t.ex. risken för
att antibiotikaresistens, som kan uppstå som en följd av bl.a. utsläpp i samband med
tillverkning, ett sådant hot mot folkhälsan. Även bristande kunskap om miljöpåverkan vid
användning av läkemedel och bristande hänsyn till den yttre miljön vid prövningen av om ett
läkemedel ska godkännas för försäljning, utgör problem som rör folkhälsan. Att åstadkomma
en ändrad inställning när det gäller läkemedel och miljö kräver givetvis ett strategiskt politiskt
arbete, där olika möjligheter måste utnyttjas för att nå resultat. Vi återkommer i kaptitel 10 till
frågan om sådana åtgärder.
EU-regler tillämpliga på tillverkning av läkemedel
Vi har ovan konstaterat att tillverkning av läkemedel medför miljöproblem, särskilt i ett
globalt perspektiv. Om man först ser på tillverkningen av läkemedel på EU-nivå, finns det två
rättsakter som kan vara aktuella för att hantera problemen, direktivet om industriutsläpp och
ramdirektivet för vatten med förteckningen över prioriterade ämnen (se avsnitt 6.3.1) 96 .
Direktivet om industriutsläpp kräver att tillverkning av läkemedel och mellanprodukter ska
tillståndsprövas av medlemsstaterna. I samband med tillståndsprövningen kan man besluta om
villkor som begränsar utsläppen av läkemedelssubstanser. Enligt direktivet kan man fastställa
standarder för bästa möjliga teknik för olika tillverkningsprocesser (BREF-dokument), som
på sikt kommer att fungera som en kravnivå som ska var uppfylld vid tillståndsprövningar.
Någon sådan standard har inte tagits fram för läkemedelstillverkning. Man kan diskutera om
standarder enligt direktivet om industriutsläpp är det bästa sättet att hantera utsläppsproblem
från läkemedelsindustrin. Under alla omständigheter skulle det ta lång tid att utveckla ett
heltäckande BREF-dokument för denna industri, och ännu längre tid att genomföra kraven i
praktiken.
Ramdirektivet för vatten innehåller en lista med prioriterade ämnen. För vissa prioriterade
farliga ämnen är målsättningen att utsläppen ska upphöra. För övriga prioriterade ämnen ska
utsläppen stegvis minskas. Kommissionen ska föreslå kontrollåtgärder för de prioriterade
ämnena. För vissa av de tidigt identifierade ämnena finns också äldre särskilda direktiv med
detaljerade utfasningskrav (bilaga IX i ramdirektivet). För den senare tillämpningen av
vattenreglerna har man inte beslutat om sådana särskilda direktiv. I stället hänvisar man till
nya regelsystem som har tillkommit inom EU (t.ex. Reach och bekämpningsmedelsregler)
och till att medlemsstaterna kan införa kontrollåtgärder i sina åtgärdsplaner för
avrinningsområden enligt vattendirektivet 97 . Att ett ämne identifieras som prioriterat innebär
bl.a. att medlemsstaterna måste övervaka om ämnet förekommer i vattenmiljön.
De prioriterade ämnena har tidigare inte omfattat några ämnen som särskilt används i
läkemedel. Kommissionen har dock nyligen föreslagit 98 att tre läkemedelssubstanser ska ingå
bland de prioriterade ämnena (17alfa-etinylestradiol, 17beta-estradiol och diklofenak). De två
förra är östrogener. Samtidigt påpekar man att ett beslut att ta upp ämnena på listan över
prioriterade ämnen inte ska påverka läkemedelslagstiftningen, dvs. godkännandeprövningen
av läkemedel. Något beslut har ännu inte fattats om detta förslag. Om substanserna beslutas
ingå bland de prioriterade ämnena kan man dock fråga sig vilka kontrollåtgärder på EU-nivå
som kan vara aktuella att tillämpa. Vi är som nämnts ovan tveksamma till att Reach i
praktiken kan tillämpas för läkemedelssubstanser (östrogen kan dock också tillföras miljön på
96 Ett tredje regelsystem som kan aktualiseras är regler med krav på rening av avloppsvatten. Vi har dock i detta
sammanhang begränsat oss till regler som kan åtgärda källor till miljöförorening. Man kan också nämna regler
om dricksvattenkvalitet och om avloppsslam.
97 Se direktiv 2008/105/EG, ingressen punkt 7 och 8.
98 KOM(2011) 876 slutlig.
111