Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

naturlig väg). Under alla omständigheter är det viktigt att följa förhandlingarna om
kommissionens förslag och överväga konsekvenserna av att inkludera ämnena.
Läkemedelsverket har i sin rapport från 2011 dragit slutsatsen att en koppling mellan
vattendirektivets regler och reglerna i läkemedelslagstiftningen om god tillverkningssed
(GMP) inte är ett lämpliga för att uppnå den reglering via standarder för god tillverkningssed
som man vill uppnå.
Miljökrav i standarder för god tillverkningssed (GMP)
I läkemedelsdirektiven finns utförliga bestämmelser om vad som krävs för att få tillstånd att
tillverka läkemedel. Ett av kraven är att tillverkare ska följa god tillverkningssed, GMP, vid
tillverkning av såväl aktiva substanser som delar av eller helt färdiga läkemedel.
Kommissionen har fått delegation att anta direktiv där det närmare ska anges vad god
tillverkningssed innebär. Kommissionen har också antagit två sådana direktiv; ett för
humanläkemedel och ett för veterinära läkemedel 99 . För god tillverkningssed vid tillverkning
av aktiva substanser som används som utgångsmaterial har kommissionen antagit riktlinjer i
enlighet med bemyndiganden i läkemedelsdirektiven 100 .
För att komma tillrätta med den bristande kontrollen av utsläpp i den yttre miljön av
läkemedel och läkemedelssubstanser bör särskilda miljökrav införas. Läkemedelsverket har i
sina tidigare utredningar föreslagit att sådana krav ska införas inom ramen för skyldigheten att
följa GMP vid tillverkning 101 .
Bestämmelserna om tillverkning och GMP får även genomslag i tredje land eftersom
tillverkare som vill exportera läkemedel till EU är skyldiga att leva upp till tillverkningskrav
som är likvärdiga med dem som gäller inom EU för att deras produkter ska få importeras.
Genom att lägga regler om miljökontroll bland tillverkningsbestämmelserna får dessa därför
enligt Läkemedelsverkets mening genomslag även i tredje land.
Läkemedelsverkets förslag är därför att i läkemedelsdirektiven lägga in en skyldighet för
tillverkare av läkemedel att följa kraven i en rättsakt där utsläppsnivåer för vissa substanser
anges. Denna skyldighet införs i läkemedelsdirektiven som en del i skyldigheten att tillämpa
GMP vid tillverkning. En särskild rättsakt där utsläppsnivåerna anges måste också antas.
Enligt Läkemedelsverkets bedömning finns ingen befintlig EU-rättsakt som lämpligen kan
användas för detta syfte, se Läkemedelsverkets rapport ”Underlag för att möjliggöra
initieringen av en revidering av EU-lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP, med syfte
att lagstiftningen även ska omfatta miljöhänsyn” från juni 2011.
Utgångspunkten för förslaget med en ny rättsakt är att i denna ange de läkemedelssubstanser
för vilka det finns vetenskapligt stöd för att de behöver kontrolleras samt de utsläppsnivåer
som inte är godtagbara för miljön av dessa substanser. För att få snabbt genomslag är en ny
förordning att föredra eftersom den får direkt giltighet i samtliga medlemsstater och inte ska
implementeras i nationell lagstiftning.
När nya krav på kontroll införs är det viktigt att dessa också efterlevs. Tillsyn behöver
bedrivas så att överträdelser upptäcks och kan åtgärdas. En ytterligare fördel med att lägga in
miljökrav inom ramen för GMP är att det finns ett uppbyggt och väl fungerande
inspektionssystem för kontroll av tillverkning och GMP i läkemedelsdirektiven. De behöriga
99 Direktiv 91/412/EEG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende
veterinärmedicinska läkemedel och direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god
tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
100 Se http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2007_09_gmp_part2_en.pdf
101 Läkemedelsverkets rapporter 2009 och 2011, jfr fotnot 91.
112