Bättre EU-regler för en giftfri miljö - Kemikalieinspektionen

miljöriskbedömningarna ändras för att mer relevant information ska tas fram och bli känd.
Testkraven återfinns för närvarande i riktlinjer utfärdade av den Europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA.
Miljöprövning av äldre läkemedel
Den miljöriskbedömning som ska göras av läkemedel gäller inte läkemedel som godkändes
före 2005, då kravet på en riskbedömning infördes. Vi har ovan konstaterat att detta är ett
problem. En översyn av läkemedelsreglerna av det slag vi förordar bör även innefatta ett
program för att bedöma miljöriskerna med äldre läkemedel.
6.4 Kosmetiska och hygieniska produkter
• I detta kapitel behandlar vi den särskilda EU-lagstiftningen om kosmetiska och
hygieniska produkter. Vi redogör företagens skyldighet att säkerhetsbedöma produkterna
och beskriver de regler som finns för användning av cancerogena ämnen, nanomaterial
och hormonstörande ämnen i produkterna. Vi redogör också för vilka särskilda regler
som finns för att skydda barn.
• Vi föreslår några förbättringar och pekar på behovet av samordning med
kemikaliereglerna i Reach
6.4.1 Innehållet i EU:s kosmetikaregler
Det nu gällande kosmetikadirektiv 76/768/EEG kommer att ersättas av förordningen (EU) nr
1223/2009 om kosmetiska produkter, som träder i kraft juli 2013. Vi befinner oss alltså för
närvarande i ett övergångsskede från gamla till nya regler. I följande text beskrivs reglerna
utifrån kommande förordning, medan nu gällande bestämmelser endast beskrivs kortfattat.
Kosmetikadirektivet och nyheter i kosmetikaförordningen
Reglerna för kosmetiska och hygieniska produkter (KoH-produkter) är harmoniserade inom
EU genom det så kallade kosmetikadirektivet, dvs. Rådets direktiv 76/768/EEG om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (”cosmetics”).
Kosmetikadirektivet är inriktat på produktsäkerhet och sorterar under generaldirektoratet för
hälso- och konsumentfrågor (DG Health and Consumers). Kosmetikadirektivet reglerar
hälsorisker i anslutning till produkters användning, däremot regleras inte miljörisker med
produkterna. I Sverige har kosmetikadirektivet huvudsakligen införlivats i förordningen
(1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter under miljöbalken och i
Läkemedelsverkets föreskrifter.
I kosmetikadirektivet finns utförliga listor över ämnen som inte får förekomma i kosmetiska
produkter och ämnen som får användas med begränsningar och villkor. Särskilda
bestämmelser finns för färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter (positivlistor). Särskilt
hälsofarliga ämnen (CMR-ämnen) får i princip inte användas. Vidare finns utförliga krav om
märkning av kosmetiska produkter med innehållsdeklarationer. Djurtester på kosmetiska
produkter eller ingredienser får inte ske efter de tidpunkter som anges i direktivet. Om kraven
i direktivet är uppfyllda får kosmetika släppas ut på marknaden utan särskilda begränsningar.
114