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FirmennameWissenschaftliches ProgrammHumira ® 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze / Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt / FertigPEN) Wirkstoff:Adalimumab Zusammensetzung: Jede Einzeldosis-Fertigspritze à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab; jede Einzeldosis à 0,8 ml des vorgefüllten Pens enthält40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird). Sonstige Bestandteile:Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid,Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert:– Zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierendeAntirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben. – Zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegen Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlungmit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Humira reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologischnachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Poly artikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Humira istin Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen im Alter von 13 bis17 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben. Humira kann im Falle einerUnverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. Psoriasis-Arthritis: Humira ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf einevorherige Basistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripherenGelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Ankylosierende Spondylitis:Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren und aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelleTherapie angesprochen haben. Morbus Crohn: Humira ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einervollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und / oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben und / oder die eineUnverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Psoriasis: Humira ist indiziert zur Behandlung dermittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Cyclosporin, Methotrexatoder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeitgegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistischeInfektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III / IV). Nebenwirkungen: Klinische Stu dien: Die Inzidenzen sind definiert als: sehr häufig ≥ 1/ 10,häufig ≥ 1/ 100 < 1/ 10, gelegentlich ≥ 1/ 1.000 < 1/ 100, selten ≥ 1/ 10.000 < 1/ 1.000, sehr selten < 1/ 10.000. Sehr häufig: Infektionen des Respirationstraktes(einschl. des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpes-Pneumonie); Leukopenie (einschl.Neutropenie und Agranulozytose), Anämie; erhöhte Blutfettwerte; Kopfschmerzen; Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Erhöhung der Leberenzyme;Hautausschlag (einschl. schuppender Hautausschlag); muskuloskelettale Schmerzen; Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Erytheme an der Injektionsstelle).Häufig: Systemische Infektionen (einschl. Sepsis, Candidiasis und Influenza), intestinale Infektionen (einschl. virale Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen(einschl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierende Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschl. Herpes simplex,Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschl. vulvovaginale Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschl. Pyelonephritis), Pilzinfektionen;gutartiges Neoplasma, Hautkrebs außer Melanom (einschl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom); Thrombozytopenie, Leukozytose; Überempfindlichkeit,Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie,Hypophosphatämie, erhöhte Kaliumwerte im Blut; Stimmungsschwankungen (einschl. Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit; Parästhesien (einschl.Hypästhesie), Migräne, Lumbago-Ischias-Syndrom; eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis; Schwindel; Tachykardie; Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome;Husten, Asthma, Dyspnoe; Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom; Pruritus, Urtikaria, Blutergüsse(einschl. Purpura), Dermatitis (einschl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose; Muskelkrämpfe (einschl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase);Hämaturie, eingeschränkte Nierenfunktion; Brustschmerzen, Ödeme; Koagulations- und Blutungsstörungen (einschl. Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit),positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschl. von doppelsträngigen DNA-Antikörpern), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase; beeinträchtigteWundheilung. Gelegentlich: opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durchMycobacterium avium), neurologische Infektionen (einschl. virale Meningitis), Augeninfektionen, bakterielle Infektionen, Gelenkinfektionen; idiopathische thrombozytopenischePurpura; Dehydratisierung; Tremor; Blepharitis, Anschwellen des Auges, Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz;chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis; Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis und Cholelithiasis,erhöhte Bilirubinwerte, Fettleber; nächtliches Schwitzen, Narbenbildung; Rhabdomyolyse; Nykturie; erektile Dysfunktion; Entzündung. Selten: Lymphom,solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom; Panzytopenie; multiple Sklerose; Herzstillstand; arterieller Gefäßverschluss,Thrombophlebitis, Aortenaneurysma; systemischer Lupus erythematodes. Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studiender Phase IV: Divertikulitis; hepatosplenales T-Zell-Lymphom, Leukämie; anaphylaktische Reaktion, Sarkoidose; demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis,Guillain-Barré-Syndrom), zerebrovaskuläre Zwischenfälle; Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenfibrose; Darmwandperforation; Reaktivierung einerHepatitis B; kutane Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Psoriasis (einschl. palmoplantare pustulösePsoriasis), multiformes Erythem, Alopezie; Lupus-ähnliches Syndrom; Myokardinfarkt. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: AbbottLaboratories Ltd., Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, Vereinigtes Königreich Stand: Januar 2011Mittwoch, 14. September 201114:00 – 16:00Mehrzweckfläche 2GastroenterologieForschungsworkshop HCCVorsitz: M. P. Manns HannoverP. Schirmacher Heidelberg14:00 – 14:20 HCV und HCC: Neue mechanistische AnsätzeR. Bartenschlager Heidelberg14:20 – 14:40 Therapie-Targets und Resistenzfaktoren:Die Rolle neuer TechnologienL. Zender Hannover14:40 – 15:00 Non-coding RNAs: Der unentdeckte SchatzS. Diederichs Heidelberg15:00 – 15:20 Intrazelluläre Signalwege: Neue ErkenntnisseK. Breuhahn Heidelberg15:20 – 15:40 Drug-Development und neue systemische TherapienN. P. Malek Hannover15:40 – 16:00 Onkolytische und Viro-ImmuntherapieS. Kubicka Reutlingenab 18:15 Get Together in den Foyers des CCL1Vollständige Remission bedeutet: CDAI < 150 und Mukosaheilung; Colombel JF. Crohn’s Colitis 2010; 4:S10Endoskopiebilder: unveröffentlichte Daten nach 6 Monaten Therapie mit Humira, data on file, mit freundlicher Genehmigung Dres. Felten,Hartmann, Hüppe; Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne65