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die niedrigen Hypoglykämieraten und den Trend zu weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen unter Liraglutid. P158 Sitagliptin compared with the Sulfonylurea Glimepiride provides similar efficacy with less Hypoglycemia and no weight gain when added to ongoing Metformin therapy in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Seck T 1 , Williams-Herman DE 1 , Chen Y 1 , Duran L 1 , Johnson- Levonas AO 1 , Kaufman KD 1 , Goldstein BJ 1 1 Merck Sharp & Dohme, Rahway, United States Question: Current guidelines recommend the addition of another antihyperglycemic agent when glycemic control is not achieved with metformin monotherapy. Sulfonylureas are the most common antihyperglycemic agents used in combination with metformin among patients who do not achieve or maintain glycemic control on metformin alone. In previous studies, the DPP-4 inhibitor sitagliptin (SITA) significantly improved glycemic control and was well tolerated when added to ongoing metformin monotherapy. The current study compared the efficacy and safety of SITA with the commonly-used sulfonylurea glimepiride (GLIM). Methods: A randomized, double-blind study was conducted in patients with T2DM who had inadequate glycemic control (A1C of 6,5%-9,0%) while on a stable dose of metformin (> 1500 mg/day for > 12 weeks). After a 2-week placebo run-in period, 1035 patients were randomized to the addition of SITA 100 mg/day (N = 516) or GLIM 1 mg/day (uptitrated to a potential maximum 6 mg/day) (N = 519) to ongoing metformin therapy for 30 weeks. The primary analysis evaluated whether SITA was non-inferior to GLIM in reducing A1C from baseline at Week 30. Results: From a mean baseline A1C of 7,49%, LS mean changes at Week 30 were Ÿ 0,47% for the SITA group and Ÿ 0,54% for the GLIM group (between-group difference = 0,07% [95% CI: Ÿ 0,03, 0,16]). The upper limit of the 95% CI for the between-group difference in change from baseline in A1C was less than the predefined non-inferiority margin of 0,4%, confirming non-inferiority of SITA versus GLIM. The proportions of patients with A1C < 7% at Week 30 were 52,4% (SITA) and 59,6% (GLIM). LS mean changes from baseline in fasting plasma glucose were Ÿ 14,6 mg/dL and Ÿ 17,5 mg/dL for SITA and GLIM, respectively. The proportion of patients for whom the adverse event of hypoglycemia was reported was significantly (p < 0,001) lower with SITA (7%; 73 events) than with GLIM (22%; 460 events). Treatment with SITA led to weight loss (Ÿ 0,8 kg) while treatment with GLIM led to weight gain (1,2 kg), with a significant (p < 0,001) between-group difference of Ÿ 2,0 kg (95% CI: Ÿ 2,3, Ÿ 1,6). Conclusions: In this study, the addition of SITA, compared with GLIM, to ongoing metformin therapy in patients with T2DM provided similar A1C-lowering efficacy after 30 weeks. Sitagliptin was generally well tolerated, with a lower risk of hypoglycemia and with weight loss compared with weight gain with glimepiride. P159 PIOfix-Study: Auswirkung einer Pioglitazon/ Metformin Fixkombination im Vergleich zu Glimepirid+Metformin auf die diabetische Dyslipidämie Pfützner A 1,2 , Öhring ME 3 , Mayr B 4 , Behnke T 5 , Müller J 6 , Lehmann U 7 , Fuchs W 7 , Forst T 1 1 IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany, 2 Fachhochschule Bingen, Bingen, Germany, 3 Diabetes Schwerpunktpraxis, Berlin, Germany, 4 Diabetes Schwerpunktpraxis, Stockach, Germany, 5 Diabetes Schwerpunktpraxis, Neuwied, Germany, 6 Acromion GmbH, Frechen, Germany, 7 Takeda Pharma GmbH, Aachen, Germany Fragestellung: Die diabetische Dyslipidämie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes ist durch erhöhte Triglyzeridspiegel, erniedrigte HDL-Werte und die überwiegende Prävalenz kleiner und dichter LDL-Partikel charakterisiert. Weiterhin leiden die Patienten an einer Insulinresistenz, b-Zelldysfunktion und einer chronisch-systemischen Inflammation, die mit einer erhöhten hormonellen Aktivität des viszeralen Fettgewebes assoziiert ist. Jede dieser Störungen ist zudem mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden. Methodik: An dieser randomisierten doppel-blinden parallelen Studie nahmen 288 Patienten mit Typ 2 Diabetes teil (187 Männer, 101 Frauen, Alter (MW € STD): 59 € 10 J., BMI: 32,6 € 5,1 kg/m 2 , HbA1c: 7,3 € 0,8%). Sie erhielten über 6 Monate entweder eine Pioglitazon/Metformin (PM) Fixkombination oder eine Kombination von Glimepirid und Metformin (GM). Beobachtungs- 45. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 12.–15. Mai 2010, Stuttgart parameter neben dem HbA1c waren HDL, LDL, Triglyzeride, und die Nüchternwerte von Glukose, Insulin, Adiponektin, intaktem Proinsulin und hsCRP. Ergebnisse: Unter der PM-Fixkombination kam es zu einem Antieg des HDL (+3,2 € 9,7 mg/dl vs. GM: Ÿ 0,3 € 11,0 mg/dl, p < 0,005 vs. PM), einem leichten Anstieg des LDL (PM: 10 € 55 mg/dl; GM: 11 € 25 mg/dl, n. s.), und eine Reduktion der Triglyzeride (Ÿ 41 € 114 mg/ dl vs. Ÿ 17 € 122 mg/dl, n. s.), von HbA1c (Ÿ 0,8 € 0,9% vs. Ÿ 1,0 € 0,9%, n. s.), Glukose (Ÿ 22 € 39 mg/dl vs. Ÿ 21 € 40 mg/dl, n. s.), Insulin (Ÿ 5,2 € 11,9 mU/ml vs. Ÿ 0,1 € 9,8 mU/ml, p < 0,001), hsCRP (Ÿ 0,9 € 1,9 mg/l vs. 0,0 € 1,8 mg/l, p < 0,001) und intaktem Proinsulin (Ÿ 5,5 € 11,1 pmol/l vs. Ÿ 0,1 € 10,0 pmol/l, p < 0,001). Ein Anstieg des Adiponektin wurde nur im PM-Arm beobachtet (6,8 € 6,4 mg/l, GM: 0,7 € 2,7 mg/l, p < 0,001). Schlussfolgerungen: Bei vergleichbarer Verbesserung der glykämischen Kontrolle fanden sich unter der Pioglitazon+Metformin Fixkombination im Vergleich zu einer Glimeprid+Metformin Kombinationstherapie zusätzliche Verbesserungen von Biomarkern des Lipidstoffwechsels, der b-Zellfunktion, der Aktivität des viszeralen Fettgewebes, sowie der chronisch-systemischen Inflammation. P160 Prädiktoren für die Initiierung einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 unter realen Versorgungsbedingungen Hammer H 1 , Dippel FW 2 , Kostev K 3 , Fuchs S 4 , Kotowa W 4 1 Praxis Dr. med. H. Hammer, Bremen, Germany, 2 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Berlin, Germany, 3 IMS Health GmbH & Co. OHG, Frankfurt, Germany, 4 IMS Health GmbH & Co. OHG, Health Economics, Nürnberg, Germany Fragestellung: Bei Typ-2-Diabetikern (T2D), die ihren individuellen HbA1c-Zielwert durch Lebensstilmodifikation und orale Antidiabetika (OAD) nicht erreichen, stellt die Gabe eines Basalinsulins zur bestehenden OAD-Therapie (BOT) eine wirksame Therapieoption dar. Obwohl die Bedeutung einer guten Blutzuckereinstellung zur Vermeidung von Diabetes-Spätfolgen heute allgemein anerkannt ist, erfolgt der Einstieg in die Insulintherapie dennoch häufig zu spät. Das Ziel dieser Studie war es daher – auf der Grundlage realer Versorgungsdaten – geeignete Prädiktoren für die Initiierung einer BOT zu identifizieren. Methodik: Auf Basis der repräsentativen IMS Ò Disease Analyzer Datenbank, die ca. 8 Mio. anonymisierte Patientendaten aus 1.251 deutschen Arztpraxen enthält, wurde eine retrolektive Analyse durchgeführt. Dazu wurden T2D identifiziert, die ihre OAD-Therapie zwischen 01/1995 und 06/2006 begonnen hatten. Eingeschlossen wurden nur Patienten, für die sowohl Daten über 12 Monate vor als auch über 36 Monate nach Beginn der OAD- Therapie vorlagen. Der Anteil der Patienten, die im Beobachtungszeitraum zusätzlich ein langwirksames Insulin erhielten (BOT), wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die zugrunde liegenden Einflussfaktoren wurden mittels uni- und multivariater Cox Regression ermittelt. Ergebnisse: Es wurden 9.028 T2D eingeschlossen, wovon 1.450 (16%) im Beobachtungszeitraum erstmals eine BOT erhielten. Eine höhere Wahrscheinlichkeit (Hazard Ratio = HR) für die Umstellung auf eine BOT war assoziiert mit einem hohen HbA1c-Wert (> 8%: HR = 1,84; p < 0,001), jüngerem Alter (£ 50 J.: HR = 1,72; p < 0,001), der Anzahl von OADs vor dem BOT-Beginn (4 OADs: HR = 1,56; p < 0,001) sowie der Verschreibung von Gliniden (GLI: HR = 1,68; p < 0,001), a-Glukosidase- Hemmern (AGI: HR = 1,46; p < 0,001) und Sulfonylharnstoffen (SH: HR = 1,44; p < 0,001). Ein gegenteiliger Effekt zeigte sich für die Verschreibung von DPP-4-Hemmern (HR = 0,28; p < 0,001) und Glitazonen (HR = 0,74; p = 0,008) sowie für das Vorliegen verschiedener Ko-Morbiditäten. In einer kombinierten Cox Regression wurden 3 besonders prädestinierte Patientengruppen mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für die Umstellung auf eine BOT identifiziert: Gruppe I = Alter: 51 – 60 J., letztes OAD: SH, AGI oder GLI und HbA1c:> 8% (HR = 2,72; p < 0,001), Gruppe II = Alter: £ 50 J., Vorbehandlung mit ‡ 3 OADs und HbA1c:> 8% (HR = 2,62; p = 0,032), Gruppe III = Vorbehandlung mit ‡ 3 OADs, letztes OAD: SH, AGI oder GLI und HbA1c: > 8% (HR = 2,10; p = 0,019). Schlussfolgerungen: In der vorliegenden Untersuchung konnten mehrere Prädiktoren-Kombinationen für die Umstellung auf eine BOT gefunden werden. Die Kenntnis dieser Faktoren könnte zukünftig die Identifikation von Patienten erleichtern, die von einem Einstieg in die Insulintherapie mit einem langwirksamen Insulin profitieren könnten. Ein früherer Einstig in die Insulintherapie könnte zu einer verbesserten Stoffwechseleinstellung und damit zu einer Reduktion der Spätfolgen des Diabetes mellitus beitragen. Diabetologie & Stoffwechsel 2010; 5: S1–S106 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York · ISSN 1861-9002 S55
S56 45. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 12.–15. Mai 2010, Stuttgart P161 Wirkung von Metformin zur Nacht im Vergleich zu Metformin beim Abendessen auf die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-diabetischen Patienten mit intensivierter Insulintherapie Jungmann E 1 , Bolle J 1 , Schmitz C 1 1 St. Vinzenz Hospital Rheda-Wiedenbrück, Schwerpunkt Diabetes-Endokrinologie, Rheda-Wiedenbrück, Germany Fragestellung: Metformin hat nur eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1,5 – 3 Stunden. Folgerichtig gibt es anekdotische Hinweise darauf, dass die Einnahme von Metformin zur Nacht die Blutzuckerkontrolle gegenüber der üblichen Einnahme beim Abendessen verbessern könnte. Methodik: Wir überprüften bei 35 adipösen, zusätzlich zu Insulin mit einer zweimal täglichen Gabe von Metformin behandelten Typ-2-diabetischen Patienten (18 Frauen, 17 Männer, Alter: 58 € 2 Jahre [Mittelwert - € SEM], body mass index: 35,3 € 1,1 kg/m 2 , Diabetesdauer: 7 € 1 Jahre, Tagesdosis von Metformin: 1470 € 90 mg/Tag) in einer randomisierten, offenen Vergleichsbeobachtung im Rahmen der Einstellung auf eine intensivierte Insulintherapie, ob sich die Blutzuckereinstellung im 6-Punkte-24-Stundenprofil bei Einnahme der zweiten Dosis von Metformin zur Nacht (22 Uhr) von der bei Einnahme beim Abendessen (18 Uhr) unterscheidet. Ergebnisse: Metformin zur Nacht senkt gegenüber Metformin beim Abendessen den mittleren Blutzucker des 6-Punkte-24-Stundenprofils von 128 € 5 auf 117 € 4 mg/dl (p < 0,05). Blutzucker-Nüchternwert und 3-Uhr-Nachtwert werden um 18 € 5 mg/dl (p < 0,05) bzw. 24 € 4 mg/ dl (p < 0,01) gesenkt. Die Insulin-Tagesdosis bleibt unbeeinflusst (36 € 6 bzw. 37 € 5 E/Tag). Schlussfolgerungen: Metformin zur Nacht könnte tatsächlich – zumindest bei Typ-2-diabetischen Patienten mit einer intensivierten Insulintherapie – gegenüber der üblichen Einnahme von Metformin beim Abendessen die Blutzuckerkontrolle verbessern. Postersitzung 18: Typ 2 Diabetes, Pharmakotherapie (2) P162 Glitazone versus Metformin Therapie bei übergewichtigen Typ 2-Diabetikern mit schwerer Insulinresistenz Biesenbach G 1 , Ebner S 1 , Pohanka E 1 1 Allgemeines Krankenhaus, 2. Medizinische Abteilung, Linz, Austria Einführung: Sowohl Metformin als auch Glitazone können die Insulinresistenz effektiv reduzieren und die diabetische Stoffwechsellage signifikant verbessern in dieser Studie wurde untersucht die Effizienz von Metformin versus Pioglitazone auf die Stoffwechsellage und den Insulinbedarf bei insulin-pflichtigen Typ 2 Diabetikern mit Übergewicht und schlechter Diabeteseinstellung. Patienten und Methodik: In die Studie aufgenommen wurden 28 insulin-behandelte Typ 2 Diabetiker mit Übergewicht (BMI> 28) und hohen Blutglucose (BG)-Spiegeln (HbA1c> 8%) trotz hoher Insulin-Substitution (> 80 U/Tag). Zur raschen Verbesserung der Stoffwechsellage erfolgte initial eine 3 – 7 tägige intraveöse Insulin-Infusion zur Durchbrechung der Insulinresistenz. Anschließend erhielten die Patienten entweder Metformin (n = 14), Dosis 2400 mg/Tag, oder Pioglitazone (n = 14), Dosis 15 mg/Tag. Die subkutane Insulin-Therapie wurde fortgesetzt, die Beobachtungsphase betrug 6 Monate. In beiden Gruppen erfolgten wurden vor und bei Ende der Insulin-Infusion sowie nach 4, 12 und 24 Wochen die Bestimmung von NBG, HbA1c, Gewicht, BMI und Insulinbedarf. Ergebnisse: Die Insulin- Infusionstherapie senkte die NBG-Werte im Mittel von 202 auf 146 und von 199 auf 144 mg/dl. In der Metformin-Gruppe sank der HbA1c-Spiegel (initial 10,8%) nach 3 und 6 Monaten um 20 bzw 19% (p > 0,01). Zur gleichen Zeit nahm das Körpergewicht um 7% und der Insulinbedarf um 31% ab. In der Glitazone-Gruppe sank der Hb1c-Spiegel (initial 10,9%) nach 3 und 6 Mon um 31% (p < 0,01), das Gewicht blieb gleich der Insulinbedarf sank um 27 bzw. 28% Schlussfolgerung: Nach initialer Insulininfusions-Therapie erreicht man sowohl mit Metformin als auch mit Pioglitazon eine weitere Verbesserung der glykämischen Kontrolle über zumindest 6 Monate. Bei Vergleich mit der Standarddosis beider Medikamente erscheint die Wirkung von Glitazone etwas stärker zu sein (NS), dafür kam es nur in der Metformin-Gruppe zu einer signifikanten Gewichtsabnahme P163 Entscheidungskriterien für die Auswahl eines zweiten oralen Antidiabetikums (OAD) zusätzlich zu Metformin: Ergebnisse einer Erhebung in drei Wellen im ambulanten Versorgungssektor in Deutschland Kluge S 1 , Silbermann S 1 , Fröhlich H 1 , Jahn E 1 , Limberg R 1 , Bierwirth R 2 1 Berlin-Chemie AG, Medizin und Forschung, Berlin, Germany, 2 Ambulantes Diabeteszentrum am Elisabeth- Krankenhaus, Essen, Germany Fragestellung: Nach Metformingabe auf der ersten Stufe beinhaltet die leitliniengerechte antihyperglykämische Therapie eine Vielzahl an Therapieoptionen. Orientiert an den individuellen Bedürfnissen des Patienten erfordern erweiterte Strategien und Zielwerte ärztlicherseits einen komplexeren Entscheidungsprozess. Ziel der Erhebungen war, über einen Zeitverlauf von einem Jahr nach Implementierung der neuen Leitlinie die wichtigsten Faktoren für eine Therapieentscheidung im Rahmen einer oralen Therapieeskalation zu identifizieren. Methodik: Standardisierte schriftliche Befragung von ¾rzten im ambulanten Versorgungssektor in drei Wellen zwischen November 2008 bis Dezember 2009 (W1: Nov./Dez. 2008, W2: Mai/Juni 2009, W3: Okt.-Dez. 2009). Dokumentation von Entscheidungskriterien für die Wahl eines zweiten OAD bei Patienten mit Metformin-Monotherapie. Die statistische Auswertung erfolgte mittels SAS (Version 9.1.3). Ergebnisse: Insgesamt dokumentierten 1.783 (W1), 1.403 (W2) bzw. 894 (W3) niedergelassene ¾rzte 16.794 (W1), 16.269 (W2), 9.008 (W3) Patienten. Das Patientenkollektiv war über alle Wellen homogen (MW € SD: Alter 61,3 € 11,2 Jahre; BMI 30,9 € 5,3 kg/m 2 ; Erkrankungsdauer T2DM 5,2 € 4,8 Jahre; Metformindosis vor Therapieausweitung 1,843 € 523 mg/Tag; HbA1c vor Therapieausweitung 7,6 € 1,1%; Teilnahme an Lebensstilinterventionen: Ernährungsumstellung 79,8%; Bewegung 68,4%). In allen Wellen wurden übereinstimmend folgende Kriterien am häufigsten genannt: 1. Effektive HbA1c-Senkung (W1: 75%, W2: 73,3%, W3: 74%), 2. Vermeidung von Gewichtszunahme (W1: 59,5%, W2: 57,6%, W3: 61,3%), 3. Vermeidung von Hypoglykämien (W1: 40,1%, W2: 39,4%, W3: 45,2%), 4. Weitere Verbesserung der Insulinresistenz (W1: 26,6%, W2: 24,4%, W3: 26,4%). Schlussfolgerungen: Die in den Erhebungen am häufigsten benannten Kriterien für eine Therapieentscheidung zeigen eine hohe Deckungsgleichheit mit den Empfehlungen der Leitlinie. Die Hierarchie der genannten Faktoren hat sich im Jahresverlauf nicht geändert. Die effektive HbA1c-Senkung hat über alle Erhebungen den größten Einfluss auf die Therapiewahl. Allerdings unterstreicht die einheitlich an Platz zwei benannte „Verhinderung einer Gewichtszunahme“ die Bedeutung des Faktors Körpergewicht als Komorbidität in der Therapie des T2DM. Dies wird gestützt dadurch, dass trotz möglicher Akutkomplikationen das Kriterium „Vermeidung einer Hypoglykämie“ jeweils seltener genannt wurde. Für das in dieser Studie dokumentierte, im Mittel adipöse T2DM Patientenkollektiv haben diese Ergebnisse eine hohe Relevanz für die Umsetzung von Lebensstilinterventionen begleitend zu einer medikametösen Therapie. P164 Diabetologie & Stoffwechsel 2010; 5: S1–S106 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York · ISSN 1861-9002 Vergleich von Insulin Detemir, Insulin Glargin und NPH Insulin bezüglich der Injektionshäufigkeit und des Tagesinsulinbedarfs anhand der DPV-Daten von 26711 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes mellitus Laubner K 1 , Molz K 2 , Best F 3 , Kerner W 4 , Lang W 5 , Mühldorfer S 6 , Beneke M 7 , Degenhardt M 8 , Dapp A 9 , Karges W 10 , Holl R 2 , für die DPV-Initiative und das Kompetenznetz Diabetes mellitus 1 Universitätsklinikum Freiburg, Abt. Innere Medizin II, Freiburg, Germany, 2 Universität Ulm, Institut für Epidemiologie am ZIBMT, Ulm, Germany, 3 Diabetes-Praxis Essen Dr. Best, Essen, Germany, 4 Klinik für Stoffwechsel und Diabetes Karlsburg, Karlsburg, Germany, 5 Linz Barmherzige Schwestern Kardiologie Innere II, Linz, Austria, 6 Klinikum Bayreuth – Innere Klinik I, Bayreuth, Germany, 7 Helios Kliniken Schwerin – Innere, Schwerin, Germany, 8 VS- Villingen- SPP, Villingen, Germany, 9 Kreisklinik Spaichingen – Innere, Spaichingen, Germany, 10 Uniklinikum Aachen, Sektion Endokrinologie und Diabetologie, Aachen, Germany Fragestellung: Durch Verwendung langwirkender Analoginsuline soll sich die Anzahl täglicher Basalinsulingaben verringern. Die Injektionshäufigkeit und der Tagesinsulinbedarf unter Alltagsbedingungen von Typ 2-Diabetes Patienten wurden mit anonymisierten Verlaufsdaten
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