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Stoffwechsel- und Behandlungsparameter erfasst (weiblich 78,5%, Typ-2 Diabetes mellitus 87,7%, Alter: 82,4 € 8,2 J., Diabetesdauer 8,8 (0,1 – 46,3) J., BMI 25,3 € 4,7 kg/m 2 ). Sechs Pat. (9,2%) erhielten eine rein diätetische Therapie, 14 (21,5%) orale Antidiabetika (OAD), 35 Insulin (53,8%) und 10 (15,4%) eine Kombinationstherapie Insulin+ OAD. Ergebnisse: 53,8% der 65 Pat. zeigten diabetesbedingte Folgeerkrankungen, davon 21,5% diabetische Retinopathie, 27,7% Polyneuropathie, 26,2% Nephropathie, 15,4% diabet. Fußsyndrom bei im Mittel 6,4 € 3,6 Nebendiagnosen. Der mittlere HbA1c-Wert lag bei 6,8 € 1,5%. Dieser wurde durch den Hausarzt allerdings nur bei 12 Patienten (18,5%) erfasst bei im Mittel 13,5 € 7,8 Hausarztkontakten im letzten halben Jahr. Insgesamt waren 14 Notarzteinsätze/letzten halben Jahr notwendig, 2 wegen schwerer Hypoglykämie mit KH-Einweisung (entsprechend einer Inzidenz von 0,06 schweren Hypoglykämien/Patient/Jahr). Aktuelle BZ-Werte lagen bei 51/65 (78,5%) der Patienten vor (BZ nüchtern: 131,9 € 51,9; BZ pp 180,3 € 46,5). Nur 20 von 43 befragten Altenpflegern (46,5%) gaben an, eine Notfallanweisung im Falle einer schweren Hypoglykämie zu haben. Schlussfolgerung: Die Blutzucker- und HbA1c-Messung wird bei Pflegeheimbewohnern unzureichend durchgeführt. Hier besteht ein deutlicher Handlungsbedarf. Insbesondere die Inzidenz schwerer Hypoglykämie könnte aus unserer Sicht durch regelmäßige BZ-Kontrolle gesenkt werden. P197 Das ultraschnell-wirkende Insulin VIAject eignet sich zum Einsatz bei in der Insulinpumpentherapie Flacke F 1 , Musholt PB 2 , Weise A 2 , Schipper C 2 , Krasner A 1 , Forst T 2 , Steiner SS 1 , Pfützner A 2 1 Biodel Inc., Danbury, United States, 2 IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany Bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion haben kürzer wirkende Insuline Vorteile gegenüber Normalinsulin hinsichtlich der Flexibilität der Therapie und des Hypoglykämierisikos. Insulin VIAject Ò ist eine ultra-schnell wirkende Formulierung von Normalinsulinrekombiniertem Humaninsulin, Ziel dieser Laboruntersuchung war die Überprüfung der Biokompatibilität von Insulin VIAject mit verschiedenen Insulinpumpen und Kathetern. Für diese Untersuchungen wurden die Pumpen und Kathetersysteme der folgenden Hersteller verwendet: AccuCheckACCUCHEK Ò Combo (Roche Diagnostics), Paradigm Ò 722 (Minimed-Medtronic), X100 Animas Ò IR 2020 (Animas, Johnson&Johanson) und Omnipod Ò (HerstellerInsulet Ò ). Es wurde jeweils, soweit erhältlich, drei Katheter mit Stahlnadel und drei Katheter mit Tefloninfusionskanal getestet. Die Pumpen wurden mit VIAject befüllt und die Kartuschen bei 37 C über 4 Tage entleert. Proben zur Bestimmung des Insulins, sowie seiner Neben und Abbauprodukte wurden nach 0, 1, 2, 3 und 4 Tagen gewonnen. Zur Bestimmung der Insulinkonzentrationen, Insulinabbauprodukte, sowie der hochmolekularen Proteine wurde eine HPLC-Methode (gem. US Pharmacopoeia Standards, USP) verwendet. Die Bestimmung des Insulingehaltes sowie des Anteils der Nebenprodukte am abgegebenen Insulin ergab mit allen untersuchten Pumpen/Kathetersystemen akzeptable Werte im Rahmen der zulässigen Grenzwerte gem. USP (Insulinkonzentration 95 – 105%, A21 Desamido Insulin < 2%, totale Verunreinigungen (ausschließlich A21 Desamido Insulin) < 2%, hochmolekulare Proteine < 1,7%,). Die Ergebnisse waren mit denen einer unter identischen Bedingungen gelagerten Referenzprobe vergleichbar. VIAject Insulin zeigte sich in diesen Untersuchungen als pharmakologisch stabil und erscheint damit einsatzfähig für die Verwendung mit den in dieser Studie untersuchten Systemen zur kontinuierlichen subkutanen Applikation. Inwieweit sich die bekannten pharmakologischen Vorteile von VIAject auch bei der Pumpentherapie als vorteilhaft erweisen, kann nun in weiteren klinischen Studien untersucht werden. P198 Lipoatrophie unter dem Insulinanalogon Glargin Holstein A 1 , Stege H 2 , Kovacs P 3 1 Klinikum Lippe-Detmold, Med. Klinik I, Detmold, Germany, 2 Klinikum Lippe-Detmold, Klinik für Dermatologie, Detmold, Germany, 3 Interdisziplinäres Zentrum für Klinische Forschung, Universität Leipzig, Leipzig, Germany Fragestellung: Unabhängig von der molekularen Struktur, pharmakokinetischer Eigenschaften oder Herstellungtechnologie treten Lipoatrophien unter allen Insulinen auf. In 10 – 55% resultierten Lipoatrophien – umschriebene subkutane Fettatrophien aufgrund Immunkomplex-vermittelter Entzündung – nach Applikation tierischer Insuline. Methodik: In den letzten Jahren wurden zunehmend auch Lipoatrophien nach An- 45. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 12.–15. Mai 2010, Stuttgart wendung kurz- und langwirksamer Insulinanaloga mitgeteilt. Wir präsentieren den neuen Fall einer abdominellen Lipoatrophie unter dem Langzeitanalogon Glargin. Ergebnisse: Eine 32-jährige Typ-1-Diabetikerin hatte nach Umstellung von 3 x täglich NPH-Insulin auf spätabendlich 24 I.E. Glargin dieses über 8 Monate ausschließlich in ein Areal im li. Abdomen appliziert. Wechsel der Pennadeln erfolgten alle 1 – 2 Tage. Im Injektionsarel ergab sich eine indolente Atrophie des subkutanen Fettgewebes von 5 x 5 cm. Unter konsequentem Wechsel der Spritzstellen wurde die Glargin-Therapie beibehalten. Es bildeten sich keine neuen Lipoatrophien aus; die alte Läsion zeigte nur geringe Rückbildungstendenz. Schlussfolgerungen: Dieser neue Fall einer Lipoatrophie unter einem Analogon zeigt deutliche Übereinstimmungen mit den 10 weltweit bisher publizierten Fällen. Es waren ausschließlich schlanke Typ-1-Diabetiker betroffen, davon 9 Frauen, in 2 Fällen bestanden weitere Autoimmunerkrankungen. Die Anwendung der Analoga Lispro, Aspart, Glargin und Detemir vor dem Auftreten der Lipoatrophie variierte zwischen 4 Wochen und 2 Jahren. Risikofaktoren waren mangelnder Wechsel der Spritzstellen und der Pennadel. Die spontane Rückbildungstendenz der Lipoatrophien war gering. Da es keine systematische Erfassung bzw. Vergleiche versus der Anwendung von Humaninsulinen gibt, könnte die Häufigkeit von Lipoatrophien unter Analoga unterschätzt sein. P199 Vergleich der Behandlungskosten zwischen einer BOT mit Insulin glargin und einer BOT mit Insulindetemir bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Ergebnisse auf Basis der L2T3-Studie Schädlich PK 1 , Koltermann KC 1 , Hagenmeyer EG 1 , Häussler B 1 1 IGES Institut GmbH, Berlin, Germany Fragestellung: Auf Basis der Ergebnisse der L 2T3-Studie [1] wurde untersucht, ob sich die direkten Diabetes-bezogenen Behandlungskosten aus Perspektive der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland im ersten Jahr nach Beginn einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) zwischen den langwirksamen Insulinanaloga Insulin glargin (GLA) und Insulindetemir (DET) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes unterscheiden. Methodik: Gemäß des Studienprotokolls wurde GLA in der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) 1x täglich verabreicht, DET 2x täglich. Die jeweiligen Insulinverbräuche über 24 Wochen wurden mittels logarithmischer Regression auf 52 Wochen extrapoliert. Aufgrund des Nachweises der Nichtunterlegenheit wurde eine Kostenminimierungsanalyse durchgeführt. Die direkten Diabetesbezogenen Behandlungskosten aus Perspektive der GKV umfassten den Insulinverbrauch, Nadeln, Lanzetten und Teststreifen. In der Basisanalyse wurden die jeweiligen durchschnittlichen Ausprägungen bei den Verbräuchen und Preisen zugrunde gelegt. So wurde im Rahmen eines konservativen Ansatzes davon ausgegangen, dass täglich eine neue Nadel verwendet wurde (Annahme zu Ungunsten von GLA), jedoch jeweils eine Lanzette und ein Teststreifen pro Insulininjektion. In umfangreichen Sensitivitätsanalysen wurde die Robustheit des Basisergebnisses überprüft. In der univariaten Sensitivitätsanalyse (deterministisches Modell) wurden die Stellgrößen ermittelt. In der multivariaten Sensitivitätsanalyse (probabilistisches Modell) wurden alltägliche Bedingungen der gegenwärtigen Versorgungssituation in Deutschland simuliert. Ergebnisse: In der Basisanalyse betrugen die durchschnittlichen jährlichen Diabetes-bezogenen Behandlungskosten pro Patient bei einer BOT mit GLA 1141 C= gegenüber 1908 C= bei einer BOT mit DET. Sie lagen damit in der GLA-Gruppe um 767 C= niedriger. Von diesen Einsparungen entfielen 517 C= (67%) auf Insulin, 214 C= (28%) auf Teststreifen und 36 C= (5%) auf Lanzetten. Die Sensitivitätsanalysen bestätigten die Robustheit der Ergebnisse zu Gunsten von GLA. Preis bzw. Verbrauchsmenge von DET hatten den stärksten Einfluss auf die Höhe der Einsparungen, gefolgt von Preis bzw. Verbrauchsmenge von GLA, Preis von Teststreifen sowie der Frequenz des Nadelwechsels bei GLA und DET. In der multivariaten Sensitivitätsanalyse ergaben sich nach 10.000 Simulationsschritten Einsparungen von 785 C= (95%-Bootstrap-Konfidenzintervall: 772 C= bis 799 C= ) zu Gunsten von GLA. Schlussfolgerungen: Es zeigte sich aus Sicht der GKV, dass nach Versagen einer oralen antidiabetischen Therapie der Einstieg in eine Insulintherapie mit Insulin glargin in Kombination mit oralen Antidiabetika (OAD) im Vergleich zu Insulindetemir plus OAD beim Management von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu substanziellen Einsparungen führen kann. Literatur: [1] Swinnen et al. Diabetologia 2009; 52 Suppl 1: S380 Danksagung: Die Studie wurde unterstützt durch Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin. Diabetologie & Stoffwechsel 2010; 5: S1–S106 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York · ISSN 1861-9002 S67
S68 45. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 12.–15. Mai 2010, Stuttgart P200 Die Berechnung der individuellen Insulin Sensitivität ist abhängig von der verwendeten Messmethodik Schöndorf T 1,2 , Musholt PB 1 , Mohr TA 3 , Diessel S 1 , Forst T 1 , Konrad T 4 , Backus J 5 , Löbig M 1 , Pfützner A 1 1 Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany, 2 Hochschule Bonn Rhein Sieg, Angewandte Naturwissenschaften, Rheinbach, Germany, 3 Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, CRO, Mainz, Germany, 4 Institut für Stoffwechselforschung, Frankfurt, Germany, 5 Ortho Clinical Diagnostics, Raritan NJ, United States Fragestellung: Es existieren viele Verfahren für die Berechnung der Insulin Sensitivität (IS) eines Patienten. Im klinischen Alltag sollte die individuelle IS zum Monitoring einer Therapie hinzugezogen werden. Unklar ist, in wie weit die Ergebnisse unterschiedlicher Tests für den praktischen Alltag übertragbar sind. Methodik: Der glykämische Status von 23 übergewichtigen nicht-diabetischen Freiwilligen wurde durch einen oralen Glukose Toleranztest (oGTT) ermittelt. Anschließend wurde die Insulinsensitivität mittels folgender Verfahren bestimmt: HOMA Score, ivGT mit Minimal Model-Analyse, euglykämischer Clamp, Biomarker des Lipid- und Glukosestoffwechsels, Adiponektin, Intakt Proinsulin und hsCRP. Die klinischen Daten und die Biomarkerkonzentrationen sowie die berechneten IS-Scores wurden mittels Student’s t-Test jeweils im Vergleich zum non-pathologischen oGTT analysiert. Ergebnisse: Im oralen Glukosetoleranztest zeigten die Probanden sehr unterschiedliche Resultate: normoglykämischer oGTT: 7 Probanden (30,4%), gestörte Nüchternglukose (IFG): 5 (21,7%), gestörte Glukosetoleranz (IGT): 6 (26,1%) und Neudiagnose eines bislang unbekannten Typ 2 Diabetes mellitus: 5 (21,7%). Gegenüber den normoglykämischen Probanden zeigte sich ein signifikanter Unterschied in der IGT-Gruppe bei Alter, HbA1c, LDL-Cholesterin, in der IFG Gruppe bei intaktem Proinsulin, und in der T2DM-Gruppe bei HbA1c und intaktem Proinsulin. In der Gesamtpopulation, wie auch in den Subgruppen, zeigte sich eine signifikante Korrelation zwischen intaktem Proinsulin Spiegeln und allen untersuchten IS-Indices HOMA-Score (p = 0,04), ivGT (p = 0,0006) und Clamp (p = 0,0002). Schlussfolgerungen: Diese Daten zeigen, dass die Bestimmung der Insulinsensitivität stark von der verwendeten Messmethodik abhängig ist. Ein therapeutisches Verlaufs-Monitoring mit individueller Insulinsensitivitäts-Bestimmung sollte daher durchgängig auf ein einzelnes Verfahren zurückgreifen, um vergleichbare und damit aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Unter den Biomarkern zeigte der Nüchternwert des intakten Proinsulin die höchste Übereinstimmung mit den Goldstandardverfahren (Clamp und ivGT). Die Nüchternwerte des intakten Proinsulins korrelierten überdies hochsignifikant mit allen anderen Messverfahren, inklusive des Glukoseclamps. Dieser robuste und sehr stabile Biomarker eignet sich daher zur einfachen Bestimmung und zum Monitoring der Insulinresistenz in der täglichen Praxis. P201 Schwangerschaftsverlauf unter Behandlung mit dem Somatostatinanalogon Ocreotide bei persistierendem congenitalem Hyperinsulinismus Ruh B 1 , Karck U 2 , Pöpperl G 3 , Mohnike K 4 , Lobmann R 1 1 Klinikum Stuttgart, Medizinische Klinik 3, Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Geriatrie, Stuttgart, Germany, 2 Klinikum Stuttgart, Frauenklinik, Stuttgart, Germany, 3 Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizinische Abteilung, Stuttgart, Germany, 4 Universität Magdeburg, Abteilung Kinderheilkunde, Magdeburg, Germany Wir berichten über eine 27-jährige Frau, die während ihrer Schwangerschaft mit Ocreotide s. c. kontinuierlich behandelt wurde. Aufgrund eines kongenitalen Hyperinsulinismus wurde die Patientin seit ihrer Geburt mit Diazoxid therapiert. Bei unzureichender Selbstkontrolle durch Blutzuckermessung, die Patientin besaß anfangs kein eigenes Blutzuckermessgerät, bestand gleichzeitig eine Hypoglycämiewahrnehmungsstörung. Der letzte hypoglycämiebedingte generalisierte Krampfanfall war 2004. Die Tagesdosis von Diazoxid betrug vor der Schwangerschaft 450 mg. Die Mutter der Patientin war ebenfalls an einem kongenitalen Hyperinsulinismus erkrankt und nach einer partiellen Pankreatektomie beschwerdefrei. Aus Angst vor einem Insulinmangel hatte die Patientin bisher eine Operation abgelehnt. Erstmals sahen wir die Patientin in der 6. Woche ihrer ungeplanten Schwangerschaft. Die Behandlung mit Diazoxid war wegen Kontrainidkation in der Schwangerschaft beendet. Um überhaupt die Blutzuckerwerte zu stabilisieren, musste zusätzlich zur Nahrung 100 ml Glc 10% pro Stunde infundiert werden. Als einzige therapeutische Alternative sahen wir eine Oceotidebehandlung. Als Medikamentenpume wurde die CADD legacy, Modell 6300 eingesetzt Eine Dosis von 1440 mg/Tag, 60 mg/Stunde wurde benötigt. Eine Katheterverstopfung löste prompt eine schwere Hypoglycämie aus. Die Patientin musste tagsüber alle 2 bis 3 h eine kleine Mahlzeit, möglichst mit komplexen Kohlenhydraten zu sich nehmen. Zur weiteren Verlangsamung der Kohlenhydrtatresorption wurde 1 Eßlöffel Stärke zu jeder Mahlzeit eingenommen. Auch in der Nacht konnte die Nahrungsaufnahme nich länger als 3 bis 4 Stunden pausiert werden. Vor der Oceotidbehandlung waren die Insulin- und C-Peptidspiegel in Korrelation zum Bluzuckerwert höher. (vor Behandlung: BZ 45 mg/dl, Insulin 34 mU/l, C-Peptid 3,34 ng/ml, unter Behandlung BZ 40 mg/dl, Insulin 7,5 mU/l, C-Peptid 0,97 ng/ml). Zu Beginn der Therapie konnte eine leichte Supression von Somatomedin C gemessen werden (74,1 ng/ml). Die Schwangerschaft wurde entsprechend einer Hochrisikoschwangerschaft gynäkolgisch betreut. Eine Amniocentese war von der Patientin nicht gewünscht. Ultraschallkontrollen zeigten ein SGA (small for gestational age) jedoch mit kontinuierlichem Wachstum. In der 36 Woche wurde ein Mädchen mit einem Geburtsgewicht von 2420 g und einer Größe von 47 cm durch Kaiserschnitt entbunden. Das Neugeborene war ebenfalls an einem kongenitalem Hyperinsulinismus erkrankt. Nach der Entbindung wurde bei der Patientin ein 18F-Dopa-PET/CT durchgeführt. Eine geringe fokale F-Dopa-Mehranreicherung wurde im Processus uncinatus gefunden. Auch wenn wir eher von einer diffusen Form des kongenitalen Hyperinsulinämie ausgehen, haben wir der Patientin zu einer Linksseitenresektion des Pankreas geraten. P202 Diabetologie & Stoffwechsel 2010; 5: S1–S106 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York · ISSN 1861-9002 Fallbericht: Störung der Leberfunktion unter der Verordnung von Exenatide und Fluvastatin Surber S 1 , Fricke K 1 , Wildner K 2 , Werner T 2 , Fünfstück R 2 , Farker K 1 1 Regionales Pharmakovigilanzzentrum Weimar, Institut für Pharmakologie und Toxikologie, AB Klinische Pharmakologie, Universitätsklinikum Jena, Jena, Germany, 2 Sophien- und Hufeland-Klinikum Weimar, Klinik für Innere Medizin I, Weimar, Germany Einleitung: Das seit 2006 zur Therapie des Diabetes mellitus Typ II zur Verfügung stehende Inkretin-Mimetikum Exenatide ist nach Markteinführung als neues Arzneimittel hinsichtlich möglicher noch unbekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Blickpunkt klinischer Bewertungen. Fallbericht: Eine 64jährige Patientin wurde im April 2009 wegen unklarer Erhöhung der Transaminasen (ASAT, ALAT), der Alkalischen Phosphatase (AP) und der Gamma-Glutamyl-Transferase (g-GT) sowie Erbrechen zur Abklärung stationär eingewiesen. Bei der Patientin besteht ein langjähriger mit Metformin behandelter Diabetes mellitus Typ II (Erstdiagnose 1996) und ein arterieller Hypertonus Grad 1 sowie eine Hypercholesterolämie. Anfang März 2009 wurde die bisherige Therapie um Exenatide und Fluvastatin als Neumedikation erweitert. Danach kam es zu rezidivierendem Erbrechen und zu einem Transaminasenanstieg, die Symptomatik führte zur Krankenhausaufnahme. Die klinische Untersuchung ergab keine Auffälligkeiten, abdominelle Schmerzen oder Fieber bestanden nicht. Allerdings fielen paraklinisch neben den deutlich erhöhten Transaminasen (ASAT: 0,95 mmol/s.l und ALAT: 5,64 mmol/s.l), eine erhöhte g-GT (24,78 mmol/s.l) und eine erhöhte AP (4,84 mmol/s.l) auf. Die Vorwerte vom Februar 2009 lagen im Normbereich. Alle übrigen Laborparameter sowie bildgebende Befunde (CT- Abdomen) waren unauffällig. In Anbetracht der Paraklinik wurde die seit zwei Monaten neu bestehende Medikation aus Exenatide und Fluvastatin sofort abgesetzt, da eine UAW vermutet wurde. Metformin wurde aufgrund der Leberfunktionsstörung pausiert. Es war für die Leberenzymerhöhung und das Erbrechen kausal nicht verdächtigt, da es schon seit langem von der Patientin ohne Auftreten von Nebenwirkungen eingenommen wurde. Nach Absetzen der Medikamente Exenatide und Fluvastatin sistierte das Erbrechen. Bereits zwei Tage nach Absetzen dieser Wirkstoffe kam es zum Abfall der erhöhten Laborparameter. Bei vermuteter Unverträglichkeit gegenüber Exenatide wurde die Patientin auf eine intensivierte Insulintherapie eingestellt und eine Woche später bei subjektivem Wohlbefinden und weiterhin rückläufigen Leberwerten ASAT (0,58 mmol/s.l), ALAT (1,46 mmol/s.l), g-GT (13,66 mmol/s.l) und AP (3,82 mmol/s.l) entlassen. Fazit: Bei der im vorliegenden Fall beschriebenen Symptomatik ist die Annahme einer UAW wahrscheinlich, da ein kausaler chronologischer Zusammenhang angenommen werden kann. Dies könnte sowohl durch Exenatide als auch durch Fluvastatin ausgelöst worden sein. Für Fluvastatin sind Transaminasenanstiege und Erbrechen als UAW bekannt. Für Exenatide sind Erhöhungen der Trans-
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