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zwischen den Basalinsulinen Detemir, Glargin und NPH verglichen. Methoden: In der DPV-Datenbank wurden bis 09/2009 anonymisierte Verlaufsdaten von 189816 Patienten aus 321 Zentren mit insgesamt 1388291 Kontaktterminen dokumentiert. Die erfassten Daten werden zweimal im Jahr auf Inkonsistenz kontrolliert. Insgesamt sind 113329 Patienten mit Typ 2-Diabetes in der DPV-Datenbank enthalten (20,8% nur Insulin, 28,5% nur OAD, 43,8% nur Life-Style, 6,9% OAD plus Insulin). Datengrundlage der vorliegenden Auswertung waren Typ 2-Patienten, die ein Basalinsulin verwendeten und dieses im aktuellsten dokumentierten Behandlungsjahr nicht gewechselt haben. Patienten, die parallel orale Antidiabetika oder Inkretinmimetika verwendeten, wurden ausgeschlossen (n = 9618). Deskriptive Statistik und adjustierte lineare Modelle: SAS 9.1 Ergebnisse: Das Patientenkollektiv bestand aus 26711 Typ 2-Patienten (51% weibl., Alter: 70,2 € 11,7 Jahre). Die Verwendung von langwirkenden Analoginsulinen nahm in den letzten 10 Jahren zu, von 1% im Jahr 2000 auf 35% im Jahr 2009. Im Patientenkollektiv 2000 – 2009 applizierten 4,9% der Patienten Detemir, 16,5% Glargin und 78,7% NPH. Patienten mit Detemir haben eine etwas längere Diabetesdauer und sind etwas übergewichtiger (p < 0,0001). 68% der Detemir-Patienten injizierten das Basalinsulin einmal am Tag, 32% zweimal, während 90% der Glargin-Patienten einmal injizierten. NPH wurde in 40% einmal und in 53% zweimal täglich injiziert. Eine Unterteilung nach Alter (7382 Patienten < 65 Jahre, 19329 Patienten ‡ 65 Jahre) zeigte, dass es bei Detemir (1,33 vs. 1,33 Injektionen/Tag) und Glargin (1,10 vs. 1,10 Injektionen/Tag) keine altersbedingten Unterschiede bezüglich der Injektionsfrequenz gab. Zusammen mit prandialen Insulingaben benötigten Patienten mit Detemir im Mittel 4,2 Einstiche/Tag verglichen mit 3,6 Einstichen/Tag bei Glargin und 4,1 Einstichen/Tag bei NPH, adjustiert für Alter, Geschlecht, BMI, HbA1c und Diabetesdauer. Die tägliche Basalinsulindosis pro kg Körpergewicht, ebenfalls adjustiert, lag für Detemir bei 0,33 € 0,006 IE, für Glargin bei 0,29 € 0,003 IE und für NPH bei 0,31 € 0,002 IE. Die Gesamttagesdosis unterschied sich ebenfalls (Detemir: 0,80 € 0,012 IE/kg, Glargin: 0,67 € 0,007 IE/kg, NPH: 0,64 € 0,003 IE/ kg). Schlussfolgerung: Nach Einführung langwirkender Analoga nahm deren Anteil in der Behandlung erwachsener Typ 2-Patienten über einen Zeitraum von 10 Jahren zu. Die Gesamtinsulindosis und die Anzahl täglicher Basalinsulingaben (Detemir: 1,4, Glargin: 1,1, NPH: 1,7 Injektionen) war abhängig vom verwendeten Basalinsulin. Diese Daten spiegeln die Versorgungsrealität im Zeitraum 2000 – 2009, welche Injektionsfrequenz/Dosis die optimale ist kann hiermit nicht beantwortet werden. Gefördert vom deutschen Bundesministerium für Bildung und Forschung (Förderkennzeichen 01GI0859) P165 In welchem Ausmaß steigt das Gewicht bei Typ 2-Diabetikern nach Insulinierung? Befunde aus dem Disease Management Programm Diabetes mellitus Typ 2 in der Region Nordrhein Hagen B 1 , Altenhofen L 1 , Blaschy S 1 , Groos S 1 , Kretschmann J 1 1 Zentralinstitut für die Kassenärztliche Versorgung, Köln, Germany Hintergrund und Fragestellung: Ein deutlicher Gewichtszuwachs bei Typ 2-Diabetikern nach Umstellung auf Insulin gilt als gut abgesichert. So zeigte sich in der UKPDS (33, 1998) ein Anstieg um ca. 6 kg nach 10 Jahren gegenüber dem Ausgangsgewicht. Neuere Arbeiten berichten z. T noch höhere Werte, z.B. Larger (2005) einen Zuwachs um 8 kg nach 2 Jahren, der sich nach 3 Jahren allerdings stabilisiert hat. Ist ein derartig hoher Gewichtszuwachs auch bei den Patienten in einem Disease Management Programm (DMP) zu beobachten, die auf Insulin umgestellt wurden? Stichprobe und Methoden: Innerhalb eines Kollektivs von 370.475 im Rahmen des DMP betreuten Typ 2-Diabetiker in der Region Nordrhein wurde das Gewicht von bis zu 34.037 Patienten bis zum Zeitpunkt der Insulinierung sowie 1 bis 5 Jahre danach analysiert. Die Gewichtsveränderung wird verglichen mit der von Patienten, die bei der Einschreibung kein Insulin erhielten. Aufgrund der hohen Fallzahlen erfolgen sämtliche Auswertungen deskriptivstatistisch. Ergebnisse: Bis zur Insulinierung wogen weibliche Patienten im Mittel 81,4 € 17 kg, ein Jahr danach 81,7 € 17,4 kg, nach fünf Jahren 82,5 € 17,9 kg. Männliche Patienten wogen bis zur Insulinierung im Mittel 91,5 € 17,1 kg, ein Jahr danach 91,9 € 17,6 kg und fünf Jahre danach 92,7 € 17 kg. Zwischen zwei und fünf Jahren nach Insulinierung ließen sich keine bedeutsamen Veränderungen erkennen. Es bestanden keine Unterschiede in Abhängigkeit von der Erkrankungsdauer bei Einschreibung. Ebenso ließen sich keine Differenzen zwischen Patienten nachweisen, die mit Humaninsulin und solchen, die mit Insulinanaloga versorgt wurden. In dem Vergleichskollektiv sank das Körpergewicht über einen Zeitraum von durchschnittlich 45. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 12.–15. Mai 2010, Stuttgart 40 Monaten von 81,5 auf 80,2 kg bei Frauen und von 91,8 auf 90,8 kg bei Männern. Schlussfolgerung: Unmittelbar nach einer Insulinierung steigt das Körpergewicht von Typ 2-Diabetikern um etwa 0,3 bis 0,4 kg, langfristig um etwa 1 kg. Die Zuwachs erscheint nach fünf Jahren stabil zu sein. Typ 2-Diabetiker, die kein Insulin erhalten, nehmen über einen Zeitraum von etwas über drei Jahren ungefähr 1 kg ab. Die Befunde zeigen, dass die Gewichtszunahme nach Insulinierung von Typ 2-Diabetikern deutlich geringer ausfällt als bislang vermutet wurde. P166 PIOfix: Einfluss einer festen Kombination von Pioglitazon und Metformin auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit Typ 2 Diabetes im Vergleich zu Glimepirid+Metformin Schöndorf T 1 , Löbig M 1 , Hohberg C 1 , Fuchs W 2 , Lehmann U 2 , Müller J 3 , Pfützner A 1 , Forst T 1 1 IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany, 2 Takeda Pharma GmbH, Aachen, Germany, 3 Acromion GmbH, Frechen, Germany Fragestellung: Beim Typ 2 Diabetes findet sich neben Störungen des Glukosestoffwechsels, der ß-Zellfunktion, der Aktivität des viszeralen Fettgewebes und der typischen Dyslipidämie mit Erhöhung der Triglyzeride auch eine massive Beeinträchtigung der Thrombozytenfunktion Methodik: Ziel dieser doppel-blinden randomisierten parallelen Studie war die Messung der Thrombozytenfunktion unter medikamentöser Intervention bei 24 Patienten mit Typ 2 Diabetes (17 Männer, 7 Frauen, Alter (MW € STD): 57 € 11 J., BMI: 32,7 € 4,2 kg/m 2 , HbA1c: 7,1 € 0,7%). Sie erhielten entweder eine fixe Kombination von Pioglitazon (15 mg, BID) und Metformin (850 mg; BID, PM) oder eine Kombination von Glimepirid (2 mg) und Metformin (2 x 850 mg; GM) über einen Zeitraum von 6 Monaten. Neben dem Hb A1c wurden auch Parameter der Thrombozytenfunktion zu Beginn und Ende der Studie erfasst (sD40L, MMP-9, Thromboxan B2, v.Willebrand-Faktor, E-Selektin, und PFA100). Ergebnisse: Nach 6 Monaten fand sich eine vergleichbare Reduktion des HbA1c (PM: Ÿ 0,9 € 1,1% und GM: Ÿ 0,6 € 0,4%, beide p < 0,05 vs. Baseline). Weitere Verbesserungen der Biomarker der chronisch systemischen Inflammation und der Thrombozytenfunktion wurden jedoch nur mit PM beobachtet (hsCRP: Ÿ 1,4 € 1,6 mg/L vs. 0,0 € 3,3 mg/L, n. s. für die Veränderungen zwischen den Gruppen; sCD 40L: Ÿ 54 € 151 ng/dL vs. 48 € 111 ng/dl, n. s.; MMP-9: 13 € 226 mg/L vs. 63 € 170 mg/L, n. s.; Thromboxan B2: Ÿ 341 € 922 pg/mL vs. 334 € 616 pg/mL, p < 0,05; vWillebrand-Faktor: Ÿ 27,4 € 40,5 ng/L vs. 13,7 € 32,5 ng/L, p < 0,05; E-Selektin: Ÿ 6,1 € 5,0 ng/ml vs. Ÿ 0,3 € 3,7 ng/ml, p < 0,05; PFA100: Ÿ 18,2 € 35,4 s vs. Ÿ 0,6 € 77,5, n. s.). Schlussfolgerungen: Die fixe Kombination zwischen Pioglitazon und Metformin hatte eine vergleichbare Auswirkung auf den Glukosestoffwechsel wie die Glimepirid+Metformin Kombination, war jedoch deutlich effektiver bei der Verbesserung von Surrogatmarkern der Thrombozytenfunktion und der chronischen systemischen Inflammation. P167 Verbesserte Blutzuckereinstellung bei Patienten mit Typ 2 Diabetes nach Umstellung von zweimal täglich Exenatid auf einmal täglich Liraglutid Buse J 1 , Sesti G 2 , Schmidt WE 3 , Montanya E 4 , Chang C 5 , Xu Y 5 , Blonde L 6 , Rosenstock J 7 , Ratter F 8 1 N. Carolina University Medical School, Chapel Hill, United States, 2 Universitario Mater Domini, Catanzaro, Italy, 3 Ruhr-Universität Bochum, Bochum, Germany, 4 IDIBELL- Hospital Universitari Bellvitge, Barcelona, Spain, 5 Novo Nordisk Inc., Princeton, United States, 6 Ochsner Diabetes Clinical Research Unit, New Orleans, United States, 7 Dallas Diabetes & Endocrine Center, Dallas, United States, 8 Novo Nordisk Pharma GmbH, Mainz, Germany Fragestellung: In der 26-wöchigen randomisierten Studie LEAD 6 bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Metformin und/oder SH unzureichend eingestellt waren, war Liraglutid wirksamer als Exenatid (beide als Add-on-Therapie) hinsichtlich der Verbesserung des HbA 1c und des HOMA-B, bei weniger Hypoglykämien. In einer 14-wöchigen Anschlussstudie wurde die Therapie mit Exenatid auf Liraglutid umgestellt und hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit mit der Behandlungsgruppe verglichen, bei der die Therapie mit Liraglutid fortgesetzt wurde. Methodik: Alle 389 Patienten, die die Studie LEAD 6 abgeschlossen hatten, erklärten sich bereit, die Studie fortzusetzen. 386 Patienten wurden in die Anschlussstudie aufgenommen, 97% davon schlossen diese Studien- Diabetologie & Stoffwechsel 2010; 5: S1–S106 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York · ISSN 1861-9002 S57
S58 45. Jahrestagung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft | 12.–15. Mai 2010, Stuttgart verlängerung ab. Die Patienten wurden von 2x tägl. 10 mg Exenatid auf einmal täglich 1,8 mg Liraglutid umgestellt. Es wurde schrittweise aufdosiert (Anfangsdosis: 1x tgl. 0,6 mg über 1 Woche, anschließend 1x tgl. 1,2 mg über eine weitere Woche und schließlich 1x tgl. 1,8 mg). Patienten, die bereits mit 1x tägl. 1,8 mg Liraglutid behandelt wurden, setzten diese Therapie unverändert fort. Ergebnisse: Patienten, die von Exenatid auf Liraglutid umgestellt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen bei verschiedenen Indices der Blutzuckereinstellung, HOMA-B, Körpergewicht und systolischem Blutdruck. Diese Verbesserungen gingen mit einer geringen Häufigkeit leichter Hypoglykämien und Übelkeit einher. Es wurde über eine schwere Hypoglykämie berichtet. Es trat keine Pankreatitis auf. Schlussfolgerungen: Die Umstellung von Exenatid auf Liraglutid ist unproblematisch und wird gut toleriert. Es werden damit zusätzliche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung und des systolischen Blutdrucks erreicht. Die Behandlung mit Liraglutid bewirkt eine langfristige Kontrolle von Blutzucker, Körpergewicht und systolischem Blutdruck bei niedrigen Raten von Hypoglykämien und Übelkeit. P168 zurückgezogen P169 Die Fixkombination aus Pioglitazon und Metformin: Praxisdaten von über 6.000 Typ 2 Diabetikern Die Rolle von competact Ò in der Versorgungsrealität Klausmann G 1 , Aigner UM 2 , Schöll N 3 , Plum M 4 , Reis EO von 5 , Fießelmann A 6 , Karagiannis E 7 1 Diabetic Center Aschaffenburg, Aschaffenburg, Germany, 2 Niedergelassene Praxis, Sulzbach-Rosenberg, Germany, 3 Niedergelassene Praxis, Nürnberg, Germany, 4 Niedergelassene Praxis, Herne, Germany, 5 Niedergelassene Praxis, Duisburg, Germany, 6 Niedergelassene Praxis, Berlin, Germany, 7 Takeda Pharma GmbH, Aachen, Germany Hintergrund: Die progrediente Verschlechterung der Glykämiekontrolle beim Typ 2 Diabetes macht bei vielen Patienten eine antidiabetische Kombinationsbehandlung erforderlich. Eine mögliche Therapieoption ist der Einsatz der Substanzen Metformin und Pioglitazon, die beide an zentralen pathophysiologischen Grundlagen der Erkrankung ansetzen. Mittlerweile steht eine Fixkombination aus Pioglitazon 15 mg und Metformin 850 mg competact Ò zur Verfügung. Wir haben die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Fixkombination unter Praxisbedingungen untersucht. Studiendesign: Es wurde eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS) mit 4-monatiger Beobachtungsdauer durchgeführt. Zu den Untersuchungsparametern gehörten HbA1c, Nüchternblutzucker (NBZ), Lipide, Blutdruck (RR), Albuminurie, eine kardiovaskuläre Risikoeinschätzung nach PROCAM, die Verträglichkeit und die Gewichtsentwicklung unter der Fixkombination. Einschlusskriterien waren ein Typ 2 Diabetes, ein Mindestalter von 18 Jahren, eine aktuelle Behandlung mit Metformin und ein HbA1c-Wert zwischen 6,6% und 9,9%. Ergebnisse: In die Auswertung gingen Daten von 6.021 Typ 2 Diabetikern aus 1.513 Studienzentren bundesweit ein. Das Durchschnittsalter der Patienten € SD betrug 61,5 € 10,3 Jahre (Diabetesdauer: 6,9 € 5,4 Jahre; Body Mass Index zu Untersuchungsbeginn: 31,1 € 5,5 kg/m 2 ). Bei 79,5% war eine Hypertonie und bei 53,3% eine Dyslipidämie diagnostiziert. In dem 4-monatigen Beobachtungszeitraum verbesserten sich unter der Kombinationstherapie alle untersuchten Parameter (Baseline vs. Abschlussvisite: HbA1c 7,8 € 1,0 vs. 6,9 € 0,8%; NBZ 158,8 € 46,5 vs. 127,4 € 31,8 mg/dl; Triglyzeride 208,9 vs. 183,4 mg/dl; HDL-Cholesterin 49,9 vs. 56,6 mg/dl; LDL-Cholesterin 129,6 vs. 120,6 mg/dl; Gesamt-Cholesterin 217 vs. 204 mg/dl; RR systolisch 139,3 vs. 134,1 mm Hg; RR diastolisch 82,7 vs. 80,6 mm Hg; Albuminurie 46,6 vs. 37,0 mg/dl; Risiko nach PROCAM 18,2 vs. 15,2%). Die Therapie wurde gut vertragen. Bei den unerwünschten Ereignissen Hypoglykämie, peripheres Ödem, Herzinsuffizienz, gastrointestinale Beschwerden oder Knochenfraktur ergaben sich keine Auffälligkeiten. Der Body Mass Index (BMI), der Bauchumfang und die Waist to Hip Ratio blieben weitgehend unverändert und zeigten sogar eine leichten Tendenz zur Abnahme der Werte. Schlussfolgerung: Die vorliegende nicht-interventionelle Studie hat den Einsatz der Fixkombination aus Pioglitazon und Metformin (competact Ò ) in der täglichen Praxisroutine bei einer großen Anzahl Patienten untersucht. Unsere Daten bestätigen, dass die Kombination beider Substanzen die Glykämiekontrolle verbessert, kardiovaskuläre Risikofaktoren verringert und Gewichtsneutralität sowie eine gute Verträglichkeit gewährleistet. Somit stellt die Fixkombination eine geeignete Therapierationale für den Typ 2 Diabetes dar. Schlüsselwör- ter: Pioglitazon, Metformin, Fixkombination, Typ 2 Diabetes, Insulinresistenz, Beobachtungsstudie. P170 PIOglim-Studie: Der HOMA-B-Score ist als Surrogatmarker der ß-Zellfunktion in interventionellen klinischen Studien nur bedingt verwendbar Hohberg C 1 , Pfützner A 1 , Afzal-Dekordi L 1 , Dissel S 1 , Lehmann U 2 , Krajewski V 2 , Fuchs W 2 , Forst T 1 1 IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany, 2 Takeda Pharma GmbH, Aachen, Germany Fragestellung: Der HOMA-B Score wird häufig als Surrogatmarker der ß-Zellfunktion in klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes verwendet. Ziel dieser Analyse war es zu untersuchen, ob der bekannte ß-Zellschonende Effekt, der durch die zusätzliche Gabe von Pioglitazon zu Glimepirid (PIO+GLIM) erreicht wird, sich im Vergleich zu einer Erhöhung der Glimepiriddosis (GLIM+) durch entsprechende Veränderungen des HOMA-B Scores oder von anderen Biomarkern der ß-Zellfunktion darstellen lässt. Material und Methoden: An dieser parallelen doppelblinden prospektiven Studie nahmen 82 Patienten teil (47 Männer, 35 Frauen, Alter (MW € STD): 61 € 9 J., Krankheitsdauer: 5,3 € 4,4 J., BMI: 32,6 € 6,0 kg/m 2 , HbA1c: 7,3 € 0,7%). Nach vorhergehender insuffizienter Monotherapie mit 1 – 3 mg Glimepirid (über mindestens 3 Monate, HbA1c > 6,5%) erfolgte eine Randomisierung zu einer PIO+GLIM Kombinationstherapie (Titrationsschritte: 30 mg+2 mg, 30 mg+4 mg, und 45 mg+4 mg) oder zu einer Erhöhung der Glimepiriddosis (4 – 6 mg) für die nächsten 6 Monate. Folgende Surrogatmarker der Insulinresistenz und ß-Zellfunktion wurden zu Beginn und bei Ende der Beobachtungsdauer ermittelt: HOMA-B, HOMA-IR, HbA1c, Glukose, Insulin und intaktes Proinsulin. Ergebnisse: Klinisch relevante Verbesserungen der Beobachtungsparameter wurden nur in der PIO+GLIM-Gruppe beobachtet (PIO+GLIM: Beginn vs. Ende: HbA1c: 7,20 € 0,61 vs. 6.,36 € 0,90%, HOMA-IR: 7,0 € 4,5 vs. 4,1 € 2,1, intaktes Proinsulin: 12,4 € 10,3/7,6 € 4,8 pmol/l, alle p < 0,05; GLIM+: HbA1c: 7,45 € 0,69 vs. 7,15 € 0,97%, p < 0,05, HOMA-IR: 7,4 € 4,5 vs. 7,5 € 4,3, n. s.; intaktes Proinsulin: 17,3 € 21,6 vs. 16,3 € 15,5 pmol/l, n. s.). Hingegen fand sich nur in der GLIM+-Gruppe eine Erhöhung des HOMA-B-Scores (GLIM+: 71 € 48 vs. 88 € 64, p < 0,05; PIO+GLIM: 74 € 56 vs. 69 € 52 n. s.). Ein signifikante Reduktion der Anzahl der Patienten mit schwerer Insulinresistenz und hochgradiger ß-Zellfunktionsstörung wurde nur mit PIO+GLIM beobachtet (PIO+GLIM: 96% vs. 75%, p < 0,05, GLIM+: 100% vs. 100%, .ns.). Schlussfolgerungen: Die zusätzliche Gabe von Pioglitazon zu Glimepirid führte zu einer umfangreichen und klinisch relevanten Verbesserung mehrerer Indikatoren der b-Zellfunktion und glykämischen Kontrolle während keine vergleichbaren Effekte durch Erhöhung der Glimepiriddosis erzielt wurden. Lediglich der HOMA-B Score wurde durch die Glimepirid-Dosiserhöhung verbessert, was wiederum in der PIO+GLIM Kombinationsgruppe nicht zu erkennen war. Der Score wird demnach auch durch unspezifische Sekretagoga erhöht – und damit scheinbar verbessert, die die ß-Zelle in die irreversible Erschöpfung treiben und die Pathophysiologie in schädlicher Weise vorantreiben. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der HOMA-B Score als Surrogatmarker der ß-Zellfunktion in klinischen Studien mit Sulfonylharnstofftherapie zu irreführenden Ergebnissen mit anschließenden falschen Interpretationen führen könnte. P171 Diabetologie & Stoffwechsel 2010; 5: S1–S106 Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York · ISSN 1861-9002 Die Kombination von Pioglitazon mit Insulin ist gut verträglich und vorteilhaft im Vergleich zur Kombination von Insulin mit Metformin. Ergebnisse der PIOcomp-Studie Pfützner A 1 , Forst T 1 , Hohberg C 1 , Köhler C 2 , Müller J 3 , Kleine I 4 , Fuchs W 4 , Hanefeld M 2 1 IKFE – Institut für Klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany, 2 GWT, Dresden, Germany, 3 acromion GmbH, Frechen, Germany, 4 Takeda Pharma GmbH, Aachen, Germany Die Basalinsulin-unterstützte orale Therapie (BOT) gehört zu den in Deutschland sehr häufigen Therapieformen zur Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus. Ziel unserer Untersuchung war der Vergleich einer Pioglitazon+Insulin Therapie (PI) mit der Metformin+Insulintherapie (MI) und der Triple-Kombination (PMI) im Hinblick auf glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität, Insulinverbrauch, Schonung der ß-Zelle und das Ausmaß der chronisch systemischen Inflammation. In diese Analyse der doppel-blinden, multizenterischen PIOcompstudie konnten
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www.thieme.de/diabetologie | www.th
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Seite 103 und 104: S102 Namenverzeichnis | 45. Jahrest
Seite 105 und 106: S104 Namenverzeichnis | 45. Jahrest
Seite 107: S106 Namenverzeichnis | 45. Jahrest
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