(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

21.8.2001 L 225/161
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
SV
muskeln, ett snitt av ryggmärgen (alternativt färskt benmärgsaspirat) och hud. Kliniska eller övriga fynd kan
indikera att ytterligare vävnader behöver undersökas. Dessutom bör man bevara alla organ som på grund av
testämnets kända egenskaper förmodas vara målorgan.
1.5.5.4 Histopatologi
En fullständig histopatologisk undersökning bör utföras på bevarade organ och vävnader från åtminstone
alla djur i kontroll- och högdosgruppen. Undersökningarna bör utsträckas till djur i alla andra dosgrupper
om behandlingsrelaterade förändringar observeras i högdosgruppen.
Alla stora skador bör undersökas.
Om en satellitgrupp används bör histopatologisk undersökning utföras på de vävnader och organ på vilka
verkningar har konstaterats i dosgrupperna.
2. DATA OCH RAPPORTERING
2.1 DATA
Uppgifter bör rapporteras individuellt. Därutöver bör alla uppgifter sammanställas i en tabell över antalet
djur i varje testgrupp vid testets början, antalet djur som hittats döda under testet eller som avlivats av
humanitära skäl samt tidpunkten för avlivning, antalet djur som uppvisat tecken som tyder på att testämnet
är toxiskt, en beskrivning av observerade tecken på toxicitet, inbegripet tidpunkten då sådana första gången
upptäcktes, varaktighet och hur allvarliga de toxiska verkningarna är, antalet djur som har skador, typ av
skada och procentandelen djur för varje typ av skada.
Om möjligt bör numeriska resultat utvärderas genom en tillämplig och allmänt godtagbar statistisk metod.
De statistiska metoderna och data för vilka analys planeras bör väljas när testet utformas.
2.2. TESTRAPPORT
2.2.1 Testämne:
Testrapporten skall innehålla nedan angivna uppgifter.
— Aggregationstillstånd, renhet och fysikalisk-kemiska egenskaper.
— Identifieringsdata.
— Vehikel (i förekommande fall). Motivering för val av vehikel, om annan än vatten.
2.2.2 Försöksdjur:
— Art och stam som använts.
— Djurens antal, ålder och kön.
— Ursprung, förvaringsförhållanden, foder osv.
— Djurens individuella vikter vid testets början.
2.2.3 Testförhållanden:
— Motivering för val av dosnivåer.
— Utförliga uppgifter om testämnets formulering och beredning av fodret, uppnådd koncentration, preparatets
stabilitet och homogenitet.