(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

More documents

Recommendations

Info

L 225/280 21.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV De ovan anförda beläggen kan utgöras av: — en klinisk bakgrund och data från lämpliga tester av lungfunktionen, i samband med exponering för ämnet och stödda av ytterligare belägg som kan omfatta — kemisk strukturlikhet med ämnen med känd förmåga att framkalla överkänslighet i andningsorganen, — immunologiska tester in vivo (t.ex. pricktest), — immunologiska tester in vitro (t.ex. serologiska analyser), — studier som kan indikera andra specifika men icke-immunologiska verkningsmekanismer, exempelvis sådana som kan uppstå genom upprepad låggradig irritation eller farmakologisk verkan, eller — data från positivt bronkiellt provokationstest med ämnet, utfört enligt godtagna riktlinjer i syfte att fastställa en specifik överkänslighetsreaktion. Den kliniska bakgrunden bör omfatta både en medicinsk och en yrkesmässig del för att ett samband mellan exponering och utveckling av överkänslighet i andningsorganen skall kunna fastställas för ett specifikt ämne. Relevant information omfattar bidragande faktorer både i hemmet och på arbetsplatsen. Annan relevant information är insjuknande och sjukdomsförlopp samt ärftlighet och medicinsk bakgrund. Den medicinska bakgrunden bör även innehålla uppgifter om andra allergier eller besvär i luftvägarna under barndomen, samt rökvanor. Resultaten från positiva bronkiella provokationstester kan räcka som underlag för en klassificering. I praktiken har emellertid många av de ovan upptagna undersökningarna ofta redan genomförts. Ämnen som framkallar astmasymptom genom irritation endast hos personer med bronkiell hyperreaktivitet bör inte tilldelas riskfras R42. Djurförsök Positiva resultat i relevanta djurförsök som kan indikera ett ämnes eller preparats förmåga att orsaka allergi vid inandning hos människa kan omfatta — bestämning av IgE-halten (t.ex. hos mus), eller — specifika reaktioner i lungorna hos marsvin. 3.2.7.2 Allergiframkallande vid hudkontakt Ämnen och preparat skall klassificeras som allergiframkallande samt tilldelas symbolen ”Xi”, farobeteckningen ”irriterande” och riskfras R43 i enlighet med följande kriterier: R43 Kan ge allergi vid hudkontakt — Om erfarenheter visar att ämnet eller preparatet har förmåga att inducera allergi vid hudkontakt hos ett betydande antal människor, eller — om ämnet eller preparatet ger positiva resultat i relevanta djurförsök. Anmärkningar om tillämpningen av R43 Underlag från exponering av människor Följande erfarenheter från människa är tillräckliga för att klassificera ett ämne med riskfras R43: — Positiva data från relevanta lapptester, i regel från mer än en dermatologisk klinik, eller — epidemiologiska studier som påvisar allergiskt kontakteksem orsakat av ämnet eller preparatet; studier där en betydande andel av dem som exponerats uppvisar karakteristiska symptom bör uppmärksammas särskilt, även om antalet fall är litet, eller — positiva data från experimentella studier på människa (se även 3.1.1). Följande underlag är tillräckligt för att klassificera ett ämne med riskfras R43 när det finns stödjande belägg: — Enstaka fall av allergisk kontakteksem. — Epidemiologiska studier där slumpfaktorer och systematiska felkällor (t.ex. ”confounding”) inte med tillfredsställande säkerhet kan uteslutas.
21.8.2001 L 225/281 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV Stödjande belägg kan utgöras av — data från djurförsök utförda i enlighet med godtagna riktlinjer, där resultatet inte uppfyller de kriterier som fastställs i avsnittet om djurförsök nedan, men ligger tillräckligt nära gränsen för att betraktas som signifikant, eller — data från studier som inte är utförda i enlighet med godtagna riktlinjer, eller — relevanta struktur-aktivitetssamband. Djurförsök Med positiva data från relevanta djurförsök avses följande: — När det gäller de testmetoder av adjuvanstyp för hudsensibilisering som beskrivs i bilaga V, eller andra mätmetoder av adjuvanstyp, betraktas reaktioner hos minst 30 % av djuren som positivt. — För alla andra testmetoder betraktas reaktioner hos minst 15 % av djuren som positivt. 3.2.7.3 Immunologisk kontakturticaria Vissa ämnen eller preparat som uppfyller kriterierna för riskfras R42 kan även orsaka immunologisk kontakturticaria dvs. nässelutslag. I dessa fall bör även information beträffande kontakturticaria ingå i märkningen genom tilldelning av relevanta S-fraser, vanligtvis S24 och S36/37. Dessutom bör information om ämnets förmåga att orsaka kontakturticaria lämnas i varuinformationsblad. Klassificering med R43 bör övervägas för ämnen eller preparat som framkallar symptom på immunologisk kontakturticaria, men som inte uppfyller kriterierna för R42. Det finns inga etablerade djurmodeller tillgängliga för att identifiera ämnen som orsakar immunologisk kontakturticaria. Därför bör klassificeringen i regel baseras på belägg från människa, liknande de som avser hudallergi (R43). 3.2.8 Andra toxikologiska egenskaper Ämnen och preparat som klassificerats i överensstämmelse med punkterna 2.2.1 till 3.2.7 eller avsnitten 4 och 5, skall tilldelas ytterligare riskfraser i enlighet med följande kriterier (grundade på den erfarenhet som förvärvats vid sammanställning av bilaga I). R29 Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten För ämnen och preparat som vid kontakt med vatten eller fuktig luft, bildar mycket giftiga eller giftiga gaser i potentiellt farliga mängder, t.ex. aluminiumfosfid och fosforpentasulfid. R31 Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra För ämnen och preparat som reagerar med syror och bildar giftiga gaser i farliga mängder, t.ex. natriumhypoklorit och bariumpolysulfid. För ämnen som är tillgängliga för allmänheten är det lämpligare att använda skyddsfrasen S50 (”Blanda inte med …” (anges av tillverkaren)). R32 Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra För ämnen och preparat som reagerar med syror och bildar mycket giftiga gaser i farliga mängder, t.ex. vätecyanidsalter och natriumazid. För ämnen som är tillgängliga för allmänheten är det lämpligare att använda skyddsfrasen S50 (”Blanda inte med …” (anges av tillverkaren)). R33 Kan ansamlas i kroppen och ge skador För ämnen och preparat som troligen kan ansamlas i människokroppen och därför möjligen kan ge upphov till skador. Skadorna är emellertid inte tillräckligt allvarliga för att motivera användning av R48. För kommentarer om användning av denna R-fras, se punkt 4.2.3.3 när det gäller ämnen och bilaga V.A.3 till direktiv 1999/45/EG när det gäller preparat. R64 Kan skada spädbarn under amningsperioden För ämnen och preparat som tas upp i kroppen och som kan påverka amningen eller förekomma i modersmjölk (även metaboliter) i sådana mängder som möjligen kan skada spädbarnet.
Page 1 and 2:
21.8.2001 L 225/1 Europeiska gemens
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
21.8.2001 L 225/11 Europeiska gemen
Page 13 and 14:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 15 and 16:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Index-nr Kemiskt namn Anmärkningar
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Index-nr Kemiskt namn 601-013-00-X
Page 27 and 28:
Index-nr Kemiskt namn 603-065-00-9
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
21.8.2001 L 225/101 Europeiska geme
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Art Rekommenderad art Oncorhynchus
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
SÖTVATTEN Brachydanio rerio Sebraf
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230: 21.8.2001 L 225/229 Europeiska geme
Page 259 and 260: TILLÄGG 3 EXEMPEL PÅ BLANKETT FÖ
Page 279: 21.8.2001 L 225/279 Europeiska geme
Page 321 and 322: 1 2 3 4 5 6 7 1.3 kvasistatiska tä
Page 323 and 324: 1 2 3 4 5 6 7 säcköppnings- och t
Page 325 and 326: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.3 behållare 3.1.
Page 327 and 328: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.4.2 fat (påfylln
Page 329 and 330: 1 2 3 4 5 6 7 3.2.1.1 små behålla
Page 331 and 332:
1 2 3 4 5 6 7 4 provtagningsställe
Page 333:
show all

(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?