(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

L 225/272 21.8.2001
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
SV
c) För frätande och irriterande effekter skall kriterierna i punkt 3.2.5—3.2.6 användas.
d) För allergiframkallande effekter skall kriterierna i punkt 3.2.7 användas.
e) För specifika hälsoeffekter (cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska effekter) skall kriterierna
i avsnitt 4 användas.
3.1.3 Klassificeringen av preparat med avseende på hälsoskadliga egenskaper skall göras på följande sätt:
a) Om undersökningsdata saknas skall preparatet klassificeras med hjälp av en konventionell metod som
anges i artikel 6 i direktiv 1999/45/EG och i bilaga II till samma direktiv. I detta fall skall klassificeringen
grundas på de individuella koncentrationsgränserna
— enligt bilaga I till det här direktivet, eller
— enligt bilaga II.B till direktiv 1999/45/EG, om ämnet eller ämnena inte är upptagna i bilaga I till det
här direktivet eller om inga koncentrationsgränser anges där.
b) Om undersökningsdata finns tillgängliga skall preparatet klassificeras i enlighet med de kriterier som
beskrivs i punkt 3.1.2. Detta gäller dock inte de cancerframkallande, mutagena och reproduktionstoxiska
egenskaper som avses i punkt 3.1.2 e, vilka måste utvärderas med en konventionell metod som anges i
artikel 6 i direktiv 1999/45/EG och i bilaga II.A 7— 9 och II.B 6 till samma direktiv.
Anm.: Om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden kan visa att preparatets toxikologiska
egenskaper inte kan bedömas korrekt med den metod som beskrivs i 3.1.3 a ovan eller utifrån
befintliga djurförsöksdata, får de metoder som avses i 3.1.3 b användas under förutsättning att de är motiverade
och i särskild ordning godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG. Detta skall dock inte
påverka kraven i direktiv 91/414/EEG.
Oavsett vilken metod som används för att bedöma preparatets farlighet, skall alla farliga hälsoeffekter enligt
definitionen i bilaga II.B till direktiv 1999/45/EG beaktas.
3.1.4 När klassificeringen skall fastställas utifrån undersökningsdata som erhållits genom djurförsök måste resultaten
kunna överföras till människor, så att försöken på ett tillfredsställande sätt ger en uppfattning om riskerna för
människor.
3.1.5 Den akuta orala toxiciteten hos ämnen eller preparat som släpps ut på marknaden kan fastställas antingen
genom en metod som gör det möjligt att uppskatta LD 50-värdet, eller genom att man bestämmer den särskiljande
dosen (fixed dose method) eller det exponeringsintervall inom vilket döden kan förväntas inträffa (metod
för bestämning av akut toxicitetsklass — ”acute toxic class method”).
3.1.5.1 Den särskiljande dosen är den dos som orsakar uppenbar toxicitet men ingen dödlighet. Det måste vara en av
de fyra dosnivåer som anges i bilaga V (5, 50, 500 eller 2 000 mg per kg kroppsvikt).
Begreppet ”uppenbar toxicitet” används för toxiska effekter som är så allvarliga att exponering för närmast
högre dos troligtvis leder till döden.
Testresultaten vid en viss dos enligt metod för bestämning av särskiljande dos kan vara antingen
— mindre än 100 % överlevnad,
— 100 % överlevnad med uppenbar toxicitet,
— 100 % överlevnad och utan uppenbar toxicitet.
I kriterierna i punkt 3.2.1, 3.2.2 och 3.2.3 visas endast de slutliga testresultaten. Dosen 2 000 mg/kg bör i första
hand användas för att få information om toxiska effekter hos ämnen med mycket låg akut toxicitet som
inte klassificeras på grundval av akut toxicitet.
Vid användning av metoden för bestämning av särskiljande dos är det i vissa fall nödvändigt att testa vid högre
eller lägre doser, om ämnet inte redan testats vid lämplig dosnivå. Se även bedömningstabell i testmetod B.1
bis.
3.1.5.2 Det exponeringsintervall där död förväntas kan härledas från den ämnesrelaterade dödligheten enligt metod
för bestämning av akut toxicitetsklass. Vid den inledande testningen används en av tre fasta utgångsdoser (25,
200 eller 2 000 mg per kg kroppsvikt).