(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

21.8.2001 L 225/281
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
SV
Stödjande belägg kan utgöras av
— data från djurförsök utförda i enlighet med godtagna riktlinjer, där resultatet inte uppfyller de kriterier
som fastställs i avsnittet om djurförsök nedan, men ligger tillräckligt nära gränsen för att betraktas
som signifikant, eller
— data från studier som inte är utförda i enlighet med godtagna riktlinjer, eller
— relevanta struktur-aktivitetssamband.
Djurförsök
Med positiva data från relevanta djurförsök avses följande:
— När det gäller de testmetoder av adjuvanstyp för hudsensibilisering som beskrivs i bilaga V, eller
andra mätmetoder av adjuvanstyp, betraktas reaktioner hos minst 30 % av djuren som positivt.
— För alla andra testmetoder betraktas reaktioner hos minst 15 % av djuren som positivt.
3.2.7.3 Immunologisk kontakturticaria
Vissa ämnen eller preparat som uppfyller kriterierna för riskfras R42 kan även orsaka immunologisk kontakturticaria
dvs. nässelutslag. I dessa fall bör även information beträffande kontakturticaria ingå i märkningen
genom tilldelning av relevanta S-fraser, vanligtvis S24 och S36/37. Dessutom bör information om ämnets förmåga
att orsaka kontakturticaria lämnas i varuinformationsblad.
Klassificering med R43 bör övervägas för ämnen eller preparat som framkallar symptom på immunologisk
kontakturticaria, men som inte uppfyller kriterierna för R42.
Det finns inga etablerade djurmodeller tillgängliga för att identifiera ämnen som orsakar immunologisk kontakturticaria.
Därför bör klassificeringen i regel baseras på belägg från människa, liknande de som avser hudallergi
(R43).
3.2.8 Andra toxikologiska egenskaper
Ämnen och preparat som klassificerats i överensstämmelse med punkterna 2.2.1 till 3.2.7 eller avsnitten 4
och 5, skall tilldelas ytterligare riskfraser i enlighet med följande kriterier (grundade på den erfarenhet som förvärvats
vid sammanställning av bilaga I).
R29 Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten
För ämnen och preparat som vid kontakt med vatten eller fuktig luft, bildar mycket giftiga eller giftiga
gaser i potentiellt farliga mängder, t.ex. aluminiumfosfid och fosforpentasulfid.
R31 Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra
För ämnen och preparat som reagerar med syror och bildar giftiga gaser i farliga mängder, t.ex. natriumhypoklorit
och bariumpolysulfid. För ämnen som är tillgängliga för allmänheten är det lämpligare att
använda skyddsfrasen S50 (”Blanda inte med …” (anges av tillverkaren)).
R32 Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra
För ämnen och preparat som reagerar med syror och bildar mycket giftiga gaser i farliga mängder, t.ex.
vätecyanidsalter och natriumazid. För ämnen som är tillgängliga för allmänheten är det lämpligare att
använda skyddsfrasen S50 (”Blanda inte med …” (anges av tillverkaren)).
R33 Kan ansamlas i kroppen och ge skador
För ämnen och preparat som troligen kan ansamlas i människokroppen och därför möjligen kan ge upphov
till skador. Skadorna är emellertid inte tillräckligt allvarliga för att motivera användning av R48.
För kommentarer om användning av denna R-fras, se punkt 4.2.3.3 när det gäller ämnen och bilaga
V.A.3 till direktiv 1999/45/EG när det gäller preparat.
R64 Kan skada spädbarn under amningsperioden
För ämnen och preparat som tas upp i kroppen och som kan påverka amningen eller förekomma i
modersmjölk (även metaboliter) i sådana mängder som möjligen kan skada spädbarnet.