(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

More documents

Recommendations

Info

L 225/276 21.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV riskfrasen när dessa förändringar är bestående. Vidare är det viktigt att inte enbart ta hänsyn till allvarliga skador i enskilda organ eller biologiska system, utan även väga in mindre allvarliga förändringar som berör flera organ. Det är även viktigt att ta hänsyn till allvarliga förändringar i allmäntillståndet. Nedanstående riktlinjer bör ligga till grund för bedömningen av om det föreligger en risk för allvarliga hälsoskador: 3.2.5 Frätande 1. Förhållanden som talar för att R48 bör användas: a) Ämnesrelaterade dödsfall. b) i) Stora funktionella förändringar i centrala eller perifera nervsystemet, inklusive syn, hörsel och luktsinne (bedömningen kan baseras på kliniska observationer eller andra lämpliga metoder, t.ex. elektrofysiologiska), ii) stora funktionella förändringar i andra organsystem (t.ex. andningsorganen). c) Resultat från kliniskt-kemiska undersökningar, t.ex. urinundersökningar eller hematologiska undersökningar, som tyder på allvarliga störningar i ett eller flera organs funktion. Hematologiska förändringar som tyder på nedsatt benmärgsfunktion betraktas som särskilt allvarliga. d) Svåra organskador som observerats vid mikroskopisk undersökning efter obduktion: i) Utbredd eller svår nekros, fibros eller granulombildning i vitala organ med regenerativ förmåga, t.ex. lever. ii) Allvarliga morfologiska förändringar som klart tyder på markanta störningar i ett eller flera organs funktion, t.ex. allvarlig leverförfettning, svår akut tubulär nefros i njurarna eller ulcerös gastrit. Förändringarna kan vara reversibla. iii) Klara tecken på betydande celldöd i vitala organ utan regenerativ förmåga (t.ex. fibros i hjärtmuskulaturen, retrograd degeneration av nerver) eller i stamceller (t.ex. aplasi eller hypoplasi i benmärgen). Vanligtvis kommer bedömningen att baseras på resultat från djurförsök. När det finns information om skador på människa är det särskilt viktigt att i bedömningen ta hänsyn till vid vilka exponeringsnivåer skadorna har uppkommit. 2. Förhållanden som talar för att R48 inte bör användas. Denna riskfras är endast avsedd att användas för att informera om risk för allvarliga skador på hälsan efter upprepad eller långvarig exponering. Ett antal effekter orsakade av kemiska ämnen kan observeras hos både människor och djur utan att det är berättigat att använda denna riskfras. Sådana effekter är emellertid relevanta som underlag för att bedöma vilken högsta dos som inte ger upphov till effekter i en studie (no effect level). Nedan ges exempel på förändringar som normalt inte medför klassificering med R48, även om de är väl dokumenterade: a) Kliniska observationer eller förändringar i kroppsviktsökning, foderkonsumtion eller vattenintag som kan vara av viss toxikologisk betydelse men som inte talar för förekomst av allvarlig skada. b) Små förändringar som observerats i kliniskt-kemiska undersökningar, t.ex. urinundersökningar eller hematologiska undersökningar, och som är av tveksam eller begränsad toxikologisk betydelse. c) Förändringar i organvikter utan tecken på störningar i organfunktion. d) Adaptiva förändringar (t.ex. migration av makrofager i lungan, leverhypertrofi och enzyminduktion, hyperplasi orsakad av irriterande ämnen). Lokala effekter på huden orsakade av ämnen som lämpligen bör klassificeras med R38 ”Irriterar huden”. e) En artspecifik toxikologisk verkningsmekanism, t.ex. en specifik metabolismväg, har påvisats. Ämnen och preparat skall klassificeras som frätande samt tilldelas symbolen ”C” och farobeteckningen ”frätande” i enlighet med följande kriterier: — Ett ämne eller preparat skall betraktas som frätande om det på minst ett djur ger upphov till djupgående vävnadsskada när det appliceras på frisk, oskadad hud vid användning av det hudirritationstest som anges i bilaga V eller av en likvärdig metod.
21.8.2001 L 225/277 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV — Klassificeringen kan grundas på resultaten från validerat in vitro-test t.ex. det som anges i bilaga V (B.40. Hudkorrosivitet — bestämning av transkutant elektriskt motstånd i råtthud och bestämning med modell av human hud.). — Ett ämne eller preparat bör också betraktas som frätande om resultatet kan förutsägas, exempelvis på grund av att det rör sig om en stark syra eller bas (pH-värde Ä 2 eller Å 11,5). Om klassificeringen grundas på ett extremt pH-värde kan hänsyn också tas till syra/bas-reserven ( 1 ). Om beaktandet av syra/bas-reserven antyder att ämnet eller preparatet kanske inte är frätande bör ytterligare tester göras för att bekräfta detta, helst genom användning av ett lämpligt, validerat in vitro-test. Hänsyn till syra/bas-reserven får inte ensamt ligga till grund för att undanta ämnen och preparat från klassificering som frätande. Riskfraser skall tilldelas i enlighet med följande kriterier: R35 Starkt frätande — Om djupgående vävnadsskada uppstår efter upp till tre minuters exponering av frisk, oskadad djurhud eller om resultatet kan förutsägas. R34 Frätande — Om djupgående vävnadsskada uppstår efter upp till fyra timmars exponering av oskadad djurhud eller om resultatet kan förutsägas. — För organiska hydroperoxider utom när det finns belägg för att R34 inte är tillämplig. Anmärkningar: Om klassificeringen grundas på resultat från ett validerat in vitro-test bör R35 eller R34 väljas utifrån den möjlighet som den använda testmetoden ger att skilja dem åt. Om klassificeringen enbart grundas på ett extremt pH-värde bör R35 användas. 3.2.6 Irriterande Ämnen och preparat skall klassificeras som irriterande och tilldelas symbolen ”Xi” samt farobeteckningen ”irriterande” i enlighet med följande kriterier: 3.2.6.1 Hudinflammation Följande riskfras skall tilldelas i enlighet med de fastställda kriterierna: R38 Irriterar huden — Ämnen och preparat som ger en signifikant inflammation i huden som varar i minst 24 timmar efter en exponeringstid på upp till fyra timmar vid testning av hudirritation på kanin i enlighet med den metod som beskrivs i bilaga V. Inflammationen i huden är signifikant a) om medelvärdet av poängen för antingen rodnad och sårskorpebildning eller ödem, beräknat för alla djur, är 2 eller högre, eller, b) i de fall då testet i bilaga V utförts på tre djur, om antingen rodnad och sårskorpebildning eller ödem med en medelpoäng på 2 eller mer, beräknad för varje enskilt djur, har observerats hos två eller fler djur. I båda fallen används samtliga värden vid varje avläsningstillfälle (24, 48 och 72 timmar efter appliceringen) för att beräkna medelvärdet för respektive effekt. Inflammationen i huden är också signifikant om den kvarstår hos minst två djur vid observationsperiodens slut. Speciella effekter beaktas, t.ex. hudförtjockning, fjällning, missfärgning sprickor, sårskorpor och håravfall. ( 1 ) J. R. Young, M. J. How, A. P. Walker and W. M. H. Worth (1988), Classification as corrosive or irritant to skin of preparations containing acidic or alkaline substances, without testing on animals, Toxic. In Vitro 2(1): s. 19—26.
Page 1 and 2:
21.8.2001 L 225/1 Europeiska gemens
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
21.8.2001 L 225/11 Europeiska gemen
Page 13 and 14:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 15 and 16:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Index-nr Kemiskt namn Anmärkningar
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Index-nr Kemiskt namn 601-013-00-X
Page 27 and 28:
Index-nr Kemiskt namn 603-065-00-9
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
21.8.2001 L 225/101 Europeiska geme
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Art Rekommenderad art Oncorhynchus
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
SÖTVATTEN Brachydanio rerio Sebraf
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226: 21.8.2001 L 225/225 Europeiska geme
Page 259 and 260: TILLÄGG 3 EXEMPEL PÅ BLANKETT FÖ
Page 275: 21.8.2001 L 225/275 Europeiska geme
Page 321 and 322: 1 2 3 4 5 6 7 1.3 kvasistatiska tä
Page 323 and 324: 1 2 3 4 5 6 7 säcköppnings- och t
Page 325 and 326: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.3 behållare 3.1.
Page 327 and 328:
1 2 3 4 5 6 7 3.1.4.2 fat (påfylln
Page 329 and 330:
1 2 3 4 5 6 7 3.2.1.1 små behålla
Page 331 and 332:
1 2 3 4 5 6 7 4 provtagningsställe
Page 333:
show all

(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?