(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

L 225/286 21.8.2001
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
SV
att erhålla tillförlitlig information från studier av incidensen av mutationer i mänskliga populationer eller av
möjliga ökningar av frekvensen.
Kategori 2
Ämnen placeras i kategori 2 på grundval av positiva resultat från testmetoder som påvisar a) mutagena effekter
i könsceller eller b) andra cellulära interaktioner som är relevanta för mutagenitet i könsceller från däggdjur
in vivo eller c) mutagena effekter i kroppsceller från däggdjur in vivo tillsammans med tydliga belägg för att
ämnet eller en relevant metabolit når könscellerna.
För placering av ämnen i kategori 2 är för närvarande följande testmetoder lämpliga:
2 a) mutagenitetstester med könsceller in vivo:
— test med avseende på mutationer i specifika loci,
— test med avseende på ärftliga translokationer,
— test med avseende på dominanta letalmutationer.
Dessa testmetoder påvisar direkt förekomsten av påverkad avkomma eller en defekt hos ett embryo under
utveckling.
2b)in vivo-testmetoder vilka påvisar cellulär interaktion som är relevant för mutagenitet i könsceller (vanligen
DNA):
— testmetoder för kromosomala avvikelser som upptäcks genom cytogenetisk analys, inklusive aneuploidi
orsakad av felaktig fördelning av kromosomer,
— test med avseende på systerkromatidutbyten (SCE),
— test med avseende på reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS),
— testmetoder för (kovalent) bindning av mutagener till DNA i könsceller,
— testmetoder för andra typer av DNA-skador.
Dessa testmetoder ger belägg av mer eller mindre indirekt slag. Positiva resultat med dessa testmetoder bör
normalt stödjas av positiva resultat från in vivo-testmetoder för mutagenitet i kroppsceller i däggdjur eller i
människa (se under kategori 3, främst metoder som anges under 3 a).
2c) in vivo-testmetoder som påvisar mutagena effekter i kroppsceller från däggdjur (se under 3 a) tillsammans
med toxikokinetiska metoder eller annan metodik som kan visa att ämnet eller en relevant metabolit når
könscellerna.
För 2 b och 2 c kan positiva resultat från ”host-mediated assays” eller påvisande av otvetydiga effekter med in
vitro-testmetoder betraktas som stödjande belägg.
Kategori 3
Ämnen placeras i kategori 3 på grundval av positiva resultat med testmetoder som påvisar a) mutagena effekter
i kroppsceller eller b) annan cellulär interaktion som är relevant för mutagenitet i kroppsceller hos däggdjur
in vivo. Särskilt b bör normalt stödjas av positiva resultat från in vitro-testmetoder av mutagenitet.
För att påvisa effekter i kroppsceller in vivo är för närvarande följande testmetoder lämpliga:
3a) in vivo-mutagenitetstester i kroppsceller:
— mikrokärntest eller metafasanalys i benmärg,
— metafasanalys i perifera lymfocyter,
— test av pälsfärgsförändringar hos möss (”mouse coat colour spot test”)