(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

More documents

Recommendations

Info

L 225/288 21.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV Kategori 3 Ämnen som möjligen kan försämra fertiliteten hos människa. Bedömningen baseras i allmänhet på — resultat från relevanta djurförsök vilka ger en stark misstanke om att ämnet orsakat försämrad fertilitet utan att samtidigt andra toxiska effekter uppkommit, eller vilka visat att ämnet orsakat försämrad fertilitet vid ungefär samma dosnivåer som andra toxiska effekter, utan att vara en ospecifik följd av dessa toxiska effekter; underlaget är otillräckligt för att ämnet skall placeras i kategori 2, — annan relevant information. Ämnen som möjligen kan orsaka toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa. Bedömningen baseras i allmänhet på — resultat från relevanta djurförsök vilka ger en stark misstanke om att ämnet orsakat toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman utan att uttalade toxiska effekter uppkommit på moderdjuren, eller där effekter på embryo/foster eller avkomman observerats vid ungefär samma dosnivåer som andra toxiska effekter utan att vara en ospecifik följd av dessa toxiska effekter; underlaget är otillräckligt för att ämnet skall placeras i kategori 2, — annan relevant information. 4.2.3.2 Symboler och särskilda riskfraser Kategori 1: Ämnen som försämrar fertiliteten hos människa: Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1 skall tilldelas symbolen ”T” och riskfrasen R60 Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga Ämnen som orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa: Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 1 skall tilldelas symbolen ”T” och riskfrasen R61 Kan ge fosterskador Kategori 2: Ämnen som skall betraktas som om de försämrar fertiliteten hos människa: Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 skall tilldelas symbolen ”T” och riskfrasen R60 Kan ge nedsatt fortplantningsförmåga Ämnen som skall betraktas som om de orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa: Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 2 skall tilldelas symbolen ”T” och riskfrasen R61 Kan ge fosterskador Kategori 3: Ämnen som möjligen kan försämra fertiliteten hos människa: Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 3 skall tilldelas symbolen ”Xn” och riskfrasen
21.8.2001 L 225/289 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV R62 Möjlig risk för nedsatt fortplantningsförmåga Ämnen som möjligen kan orsaka toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa: Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska i kategori 3 skall tilldelas symbolen ”Xn” och riskfrasen R63 Möjlig risk för fosterskador 4.2.3.3 Anmärkningar om klassificering av reproduktionstoxiska ämnen Toxiska effekter på reproduktionen omfattar försämring av den kvinnliga och manliga fortplantningsförmågan samt en skadlig påverkan på avkomman som inte kan nedärvas. Effekterna kan indelas i två huvudgrupper: 1) försämrad kvinnlig och manlig fertilitet och 2) toxiska effekter på embryo/foster och avkomman. 1. Försämrad kvinnlig och manlig fertilitet omfattar påverkan på libido (könsdrift), sexuellt beteende, könscellerna och deras utveckling samt hormonell aktivitet eller fysiologiska reaktioner som kan påverka befruktningsförmågan, befruktningen i sig eller utvecklingen av det befruktade ägget till och med implantationen. 2. Toxiska effekter på embryo/foster och avkomman omfattar i vid bemärkelse all påverkan på den normala utvecklingen både före och efter födseln. Dessa effekter induceras och kan visa sig före födseln, men kan även visa sig efter födseln. Effekterna utgörs t.ex. av minskad kroppsvikt, försenad tillväxt och utveckling, organeffekter, död, missfall, strukturella skador (missbildningar), funktionella avvikelser, störningar vid eller efter födseln samt störd mental eller fysisk utveckling t.o.m. puberteten. Klassificeringen ”reproduktionstoxisk” är avsedd för kemikalier som har en inneboende eller specifik förmåga att framkalla sådana toxiska effekter. Kemikalier skall inte klassificeras som reproduktionstoxiska om dessa effekter uteslutande uppkommer som icke-specifika, sekundära konsekvenser av andra toxiska effekter. De kemikalier som bör uppmärksammas mest är de som är reproduktionstoxiska vid exponeringsnivåer där inga andra tecken på toxicitet förekommer. Placering av ett ämne i kategori 1 på grundval av effekter på fertilitet eller toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman baseras på epidemiologiska data. Placering i kategori 2 och 3 baseras främst på djurdata. Uppgifter från in vitro-försök eller försök på fågelägg kan främst ge stöd för klassificeringen och bör endast undantagsvis ligga till grund för denna när in vivo-data saknas. I likhet med de flesta andra typer av toxiska effekter kan man förvänta att reproduktionstoxiska effekter av ett ämne kan påvisas först då en viss dos av ämnet överskridits (tröskeldos). Även om klara effekter har observerats i djurförsök kan betydelsen för människa vara tveksam, t.ex. när effekter endast setts vid höga doser, när det finns tydliga skillnader i toxikokinetik eller när administrationssättet är olämpligt. Av dessa eller liknande skäl kan klassificering i kategori 3 eller ingen klassificering alls vara motiverad. I bilaga V till direktivet anges en högsta dos för testning av ämnen med låg toxicitet (limit test). Om en dos på minst 1 000 mg/kg inte ger upphov till några tecken på reproduktionstoxiska effekter vid oral tillförsel är det normalt inte nödvändigt att utföra studier vid andra dosnivåer. Om det finns tillgängliga data från studier utförda vid doser högre än 1 000 mg/kg skall de utvärderas tillsammans med övriga relevanta data. Effekter som endast observeras vid doser högre än 1 000 mg/kg behöver inte nödvändigtvis leda till klassificering av ämnet som reproduktionstoxiskt. EFFEKTER PÅ FERTILITETEN För att ett ämne skall klassificeras i kategori 2 på grund av att det försämrar fertiliteten bör det i allmänhet finnas klara belägg från en djurart, som med stöd av andra data kan leda till slutsatsen att effekter troligen kan förväntas hos människa. Sådana uppgifter kan t.ex. avse verkningsmekanism, verkningsställe, strukturlikhet med andra ämnen som har känd fertilitetsnedsättande verkan eller annan information från människa. Om det endast finns studier på en djurart utan stöd av andra relevanta data kan klassificering i kategori 3 vara lämplig.
Page 1 and 2:
21.8.2001 L 225/1 Europeiska gemens
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
21.8.2001 L 225/11 Europeiska gemen
Page 13 and 14:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 15 and 16:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Index-nr Kemiskt namn Anmärkningar
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Index-nr Kemiskt namn 601-013-00-X
Page 27 and 28:
Index-nr Kemiskt namn 603-065-00-9
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
21.8.2001 L 225/101 Europeiska geme
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Art Rekommenderad art Oncorhynchus
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
SÖTVATTEN Brachydanio rerio Sebraf
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236:
Page 237 and 238: 21.8.2001 L 225/237 Europeiska geme
Page 259 and 260: TILLÄGG 3 EXEMPEL PÅ BLANKETT FÖ
Page 287: 21.8.2001 L 225/287 Europeiska geme
Page 321 and 322: 1 2 3 4 5 6 7 1.3 kvasistatiska tä
Page 323 and 324: 1 2 3 4 5 6 7 säcköppnings- och t
Page 325 and 326: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.3 behållare 3.1.
Page 327 and 328: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.4.2 fat (påfylln
Page 329 and 330: 1 2 3 4 5 6 7 3.2.1.1 små behålla
Page 331 and 332: 1 2 3 4 5 6 7 4 provtagningsställe
Page 333: 21.8.2001 L 225/333 Europeiska geme
show all

(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?