(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

More documents

Recommendations

Info

L 225/286 21.8.2001 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV att erhålla tillförlitlig information från studier av incidensen av mutationer i mänskliga populationer eller av möjliga ökningar av frekvensen. Kategori 2 Ämnen placeras i kategori 2 på grundval av positiva resultat från testmetoder som påvisar a) mutagena effekter i könsceller eller b) andra cellulära interaktioner som är relevanta för mutagenitet i könsceller från däggdjur in vivo eller c) mutagena effekter i kroppsceller från däggdjur in vivo tillsammans med tydliga belägg för att ämnet eller en relevant metabolit når könscellerna. För placering av ämnen i kategori 2 är för närvarande följande testmetoder lämpliga: 2 a) mutagenitetstester med könsceller in vivo: — test med avseende på mutationer i specifika loci, — test med avseende på ärftliga translokationer, — test med avseende på dominanta letalmutationer. Dessa testmetoder påvisar direkt förekomsten av påverkad avkomma eller en defekt hos ett embryo under utveckling. 2b)in vivo-testmetoder vilka påvisar cellulär interaktion som är relevant för mutagenitet i könsceller (vanligen DNA): — testmetoder för kromosomala avvikelser som upptäcks genom cytogenetisk analys, inklusive aneuploidi orsakad av felaktig fördelning av kromosomer, — test med avseende på systerkromatidutbyten (SCE), — test med avseende på reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS), — testmetoder för (kovalent) bindning av mutagener till DNA i könsceller, — testmetoder för andra typer av DNA-skador. Dessa testmetoder ger belägg av mer eller mindre indirekt slag. Positiva resultat med dessa testmetoder bör normalt stödjas av positiva resultat från in vivo-testmetoder för mutagenitet i kroppsceller i däggdjur eller i människa (se under kategori 3, främst metoder som anges under 3 a). 2c) in vivo-testmetoder som påvisar mutagena effekter i kroppsceller från däggdjur (se under 3 a) tillsammans med toxikokinetiska metoder eller annan metodik som kan visa att ämnet eller en relevant metabolit når könscellerna. För 2 b och 2 c kan positiva resultat från ”host-mediated assays” eller påvisande av otvetydiga effekter med in vitro-testmetoder betraktas som stödjande belägg. Kategori 3 Ämnen placeras i kategori 3 på grundval av positiva resultat med testmetoder som påvisar a) mutagena effekter i kroppsceller eller b) annan cellulär interaktion som är relevant för mutagenitet i kroppsceller hos däggdjur in vivo. Särskilt b bör normalt stödjas av positiva resultat från in vitro-testmetoder av mutagenitet. För att påvisa effekter i kroppsceller in vivo är för närvarande följande testmetoder lämpliga: 3a) in vivo-mutagenitetstester i kroppsceller: — mikrokärntest eller metafasanalys i benmärg, — metafasanalys i perifera lymfocyter, — test av pälsfärgsförändringar hos möss (”mouse coat colour spot test”)
21.8.2001 L 225/287 Europeiska gemenskapernas officiella tidning SV 3b)in vivo-tester av DNA-interaktion i kroppsceller: — test med avseende på systerkromatidutbyten (SCE) i kroppsceller, — test med avseende på reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) i kroppsceller, — testmetoder för (kovalent) bindning av mutagener till DNA i kroppsceller, — testmetoder för DNA-skador, t.ex. alkalisk eluering, i kroppsceller. Om det endast finns positiva resultat i ett eller flera in vitro-mutagenitetstester bör ämnet normalt inte klassificeras. Detta visar däremot på ett stort behov av fortsatta undersökningar med in vivo-testmetoder. I särskilda fall kan klassificering i kategori 3 övervägas, t.ex. för ämnen som ger kraftig respons i flera in vitro-testmetoder, för vilka inga relevanta in vivo-resultat föreligger och som visar likheter med kända mutagener/carcinogener. 4.2.3 Reproduktionstoxiska ämnen 4.2.3.1 För klassificering och märkning delas reproduktionstoxiska ämnen in i tre kategorier, på grundval av den aktuella kunskapsnivån: Kategori 1: Ämnen som försämrar fertiliteten hos människa. Det finns tillräckliga belägg för att fastställa ett orsakssamband mellan exponering för ämnet och försämrad fertilitet hos människa. Ämnen som orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa. Det finns tillräckliga belägg för att fastställa ett orsakssamband mellan exponering för ämnet och toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa. Kategori 2 Ämnen som skall betraktas som om de försämrar fertiliteten hos människa. Det finns tillräckligt starka skäl att förmoda att exponering för ämnet kan leda till försämrad fertilitet hos människa baserat på — tydliga resultat från relevanta djurförsök vilka visat att ämnet orsakat försämrad fertilitet utan att andra toxiska effekter uppkommit, eller att ämnet orsakat försämrad fertilitet vid ungefär samma dosnivåer som andra toxiska effekter, utan att vara en ospecifik följd av dessa toxiska effekter, — annan relevant information. Ämnen som skall betraktas som om de orsakar toxiska effekter på embryo/foster eller avkomman hos människa. Det finns tillräckligt starka skäl att förmoda att exponering för ämnet kan leda till toxiska effekter på embryo/ foster eller avkomman hos människan baserat på — tydliga resultat från relevanta djurförsök där effekter observerats utan att uttalade toxiska effekter uppkommit hos moderdjuren, eller där effekter observerats vid ungefär samma dosnivå som andra toxiska effekter, utan att vara en ospecifik följd av dessa, — annan relevant information.
Page 1 and 2:
21.8.2001 L 225/1 Europeiska gemens
Page 3 and 4:
Page 5 and 6:
Page 7 and 8:
Page 9 and 10:
Page 11 and 12:
21.8.2001 L 225/11 Europeiska gemen
Page 13 and 14:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 15 and 16:
Z Symbol DE DA EL EN ES FR IT NL PT
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
Page 21 and 22:
Index-nr Kemiskt namn Anmärkningar
Page 23 and 24:
Page 25 and 26:
Index-nr Kemiskt namn 601-013-00-X
Page 27 and 28:
Index-nr Kemiskt namn 603-065-00-9
Page 29 and 30:
Page 31 and 32:
Page 33 and 34:
Page 35 and 36:
Page 37 and 38:
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Page 47 and 48:
Page 49 and 50:
Page 51 and 52:
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
21.8.2001 L 225/101 Europeiska geme
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
Page 155 and 156:
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Art Rekommenderad art Oncorhynchus
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Page 189 and 190:
SÖTVATTEN Brachydanio rerio Sebraf
Page 191 and 192:
Page 193 and 194:
Page 195 and 196:
Page 197 and 198:
Page 199 and 200:
Page 201 and 202:
Page 203 and 204:
Page 205 and 206:
Page 207 and 208:
Page 209 and 210:
Page 211 and 212:
Page 213 and 214:
Page 215 and 216:
Page 217 and 218:
Page 219 and 220:
Page 221 and 222:
Page 223 and 224:
Page 225 and 226:
Page 227 and 228:
Page 229 and 230:
Page 231 and 232:
Page 233 and 234:
Page 235 and 236: 21.8.2001 L 225/235 Europeiska geme
Page 259 and 260: TILLÄGG 3 EXEMPEL PÅ BLANKETT FÖ
Page 285: 21.8.2001 L 225/285 Europeiska geme
Page 321 and 322: 1 2 3 4 5 6 7 1.3 kvasistatiska tä
Page 323 and 324: 1 2 3 4 5 6 7 säcköppnings- och t
Page 325 and 326: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.3 behållare 3.1.
Page 327 and 328: 1 2 3 4 5 6 7 3.1.4.2 fat (påfylln
Page 329 and 330: 1 2 3 4 5 6 7 3.2.1.1 små behålla
Page 331 and 332: 1 2 3 4 5 6 7 4 provtagningsställe
Page 333: 21.8.2001 L 225/333 Europeiska geme
show all

(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?