(Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) KOMMISSIONENS ...

L 225/290 21.8.2001
Europeiska gemenskapernas officiella tidning
SV
Eftersom påverkan på fertiliteten kan uppkomma som en ospecifik följd av allvarlig generell toxicitet eller kraftig
utmattning, bör ett ämne klassificeras i kategori 2 endast när det finns tecken på en viss grad av specifik
toxicitet på reproduktionen. Om djurförsök visar att nedsatt fertilitet orsakas av oförmåga att para sig bör, för
klassificering i kategori 2, verkningsmekanismen vara känd. Då blir det möjligt att bedöma om påverkan på
reproduktionen, t.ex. genom störd hormonbalans, kan vara trolig för människa.
TOXISKA EFFEKTER PÅ EMBRYO/FOSTER OCH AVKOMMAN
För att ett ämne skall klassificeras i kategori 2 bör det finnas klara belägg för skadliga effekter från väl genomförda
studier på en eller flera djurarter. Effekter som observeras under dräktigheten eller efter födseln kan vara
sekundära till t.ex. maternell toxicitet, minskat födo- och vattenintag, maternell stress, brister i moderdjurens
omvårdnad, speciella brister i födan och infektioner. För klassificering i kategori 2 är det därför viktigt att
effekter har påvisats i väl genomförda studier vid dosnivåer där inte uttalad maternell toxicitet uppkommit.
Exponeringsvägen har också betydelse. Till exempel kan injicering av irriterande ämnen intraperitonealt resultera
i lokal skada på livmodern och dess innehåll. Detta medför att resultaten av sådana studier inte bör utgöra
enda underlaget till klassificering utan måste tolkas med försiktighet.
Klassificering i kategori 3 baseras på liknande kriterier som för kategori 2. Klassificering i denna kategori kan
vara aktuellt när det finns brister i försöksuppläggningen som medför att slutsatserna blir mer osäkra eller när
det inte kan uteslutas att effekterna kan ha orsakats av en ospecifik påverkan som t.ex. generell toxicitet.
Ämnen kan klassificeras i kategori 3 eller inte alls när de enda registrerade effekterna är små skillnader i förekomsten
av spontana avvikelser, små skillnader i förekomsten av vanliga varianter (som t.ex. observeras vid
undersökningar av skelettet) eller små förändringar i utvecklingen efter födseln.
Effekter under amningsperioden
Ämnen som klassificeras som reproduktionstoxiska och som även orsakar effekter under amningsperioden bör
dessutom märkas med riskfrasen R64 (se kriterier i punkt 3.2.8).
Vid klassificering betraktas inte toxiska effekter på avkomman som reproduktionstoxiska när de endast orsakas
av exponering för ett ämne via modersmjölk eller genom direkt exponering av avkomman, om inte dessa
effekter leder till försämrad utveckling hos avkomman.
Ämnen som inte klassificeras som reproduktionstoxiska men som orsakar effekter under amningsperioden bör
märkas med riskfrasen R64 (se kriterier i punkt 3.2.8). Denna riskfras är också lämplig för ämnen som påverkar
mjölkens mängd och kvalitet.
Normalt bör ämnen tilldelas riskfrasen R64 på grundval av:
a) toxikokinetiska studier som tyder på att ämnet sannolikt förekommer i modersmjölk, i nivåer som kan
vara toxiska, eller
b) resultat från t.ex. en- eller två-generationsstudier på djur som tyder på att överföring av ämnet via mjölken
har orsakat skadliga effekter på avkomman, eller
c) belägg från människa som tyder på en risk för skador på spädbarn under amningsperioden.
Ämnen som ansamlas i kroppen och som därefter kan överföras i modersmjölk vid amning skall märkas med
riskfraserna R33 och R64.