Sintesi della Relazione - Relazione sullo Stato Sanitario del Paese ...

Sintesi della RelazionePer le malattie professionali, sebbene i datidimostrino un incremento delle denuncedelle malattie, cresciute nell’anno su basepercentuale del 16% circa, in particolarenel comparto dell’agricoltura, le stesse appaiononel complesso ancora fortementesottostimate.Per fronteggiare al meglio l’inaccettabile situazionerappresentata dalle morti e dalledisabilità dovute al lavoro, il Ministero dellaSalute si è fattivamente adoperato per dareattuazione nel biennio 2009-2010 ai decretiattuativi previsti dal D.Lgs. 81/2008. Particolarmentequalificante, nell’ambito degliinterventi intrapresi per la protezione e lapromozione della salute in ambito lavorativo,è stato l’impegno per la realizzazione insettori particolarmente a rischio, quali il settoredelle costruzioni e dell’agricoltura delPiano Nazionale della prevenzione nei cantierie del Piano Nazionale della prevenzionein agricoltura, in continuità con il “Patto perla tutela della salute e della sicurezza nei luoghidi lavoro”, che contiene le linee strategichegenerali per le attività di prevenzione darealizzare in ambiti prioritari per la tuteladella salute nei luoghi di lavoro.Come indicazioni per la programmazionesono stati inoltre previsti il potenziamentooperativo e l’aggiornamento continuo deglioperatori dei Servizi delle ASL, in relazionealle esigenze territoriali riguardanti il rapportofra strutture produttive e occupazionali,i rischi presenti, i dati epidemiologicisui danni della salute dei lavoratori.1.5. Sicurezza dei farmaciAl fine di garantire la qualità e la sicurezzadei farmaci registrati in Italia, l’AIFA effettuail monitoraggio dei medicinali lungotutto il loro ciclo di vita, dalle attività diispezione sulle sperimentazioni cliniche aicontrolli sulle officine di produzione, suiprodotti finiti e sulle materie prime farmacologicamenteattive. Inoltre, rigorosi sonoi controlli sui dossier presentati dalle aziendeper ottenere la commercializzazione nelnostro Paese e tempestiva l’adozione, in casodi necessità, di provvedimenti cautelativia tutela della salute pubblica.In tema di ispezioni di buona pratica clinica(Good Clinical Practice, GCP) sulle sperimentazionisi è registrato nel biennio2009-2010 un incremento assoluto delleverifiche ispettive (da 43 nel 2008 a 112 nel2009 e a 137 nel 2010), grazie all’adozionedel nuovo approccio di verifiche documentalia distanza.Le officine di produzione di specialità medicinali,materie prime farmacologicamenteattive (API), gas medicinali e medicinaliper terapie avanzate, sono tutte soggette adautorizzazione da parte dell’AIFA, la qualeè responsabile anche del programma ispettivoperiodico per la verifica della conformitàalle norme di buona fabbricazione(Good Manufacturing Practice, GMP). Leofficine sono sottoposte, inoltre, a ispezionidi verifica di ogni eventuale modifica dellecondizioni nelle quali è stata ottenuta l’autorizzazione.Anche l’attività di importazionedi API è sottoposta ad autorizzazione daparte dell’AIFA. Nel corso del 2009 e del2010 sono state identificate attività di importazionenon autorizzate dall’AIFA, chehanno avuto come conseguenza il sequestroda parte dei NAS dei principi attivi importatiillegalmente e hanno dato luogo a denuncealla Procura della Repubblica.La garanzia dei requisiti di sicurezza, qualitàed efficacia dei medicinali che ricevonol’autorizzazione all’immissione in commercio(AIC) è assicurata dall’approfondita valutazionedegli aspetti chimico-farmaceutici,farmaco-tossicologici e clinici descrittinel dossier di registrazione che le aziendefarmaceutiche richiedenti presentano all’AI-FA. L’attività di verifica ha inizio all’attodella prima autorizzazione alla commercializzazioneed è protratta per l’intero ciclo divita del farmaco.Al fine di mettere in evidenza, con la presentazionedi report analitici e di prove effettuatein via sperimentale, eventuali effettitossici dannosi o indesiderati nellecondizioni d’impiego previste nell’uomo, ilD.Lgs. 219/2006, unitamente alle Lineeguida europee di settore, ha dettagliato inmaniera puntuale le informazioni che devonoessere fornite per i medicinali contenentisostanze attive chimiche e biologiche.Le normative nazionali e comunitarie pre-LXXXVI