HistoriquePolitiqueMedicament

www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
(2011). Le dossier pharmaceutique. Les Cahiers de l'Ordre national des pharmaciens ; 1.
Paris : CNOP
Abstract: Ce premier cahier de l'Ordre national des pharmaciens dresse un bilan du dossier
pharmaceutique : chiffres clés, mode d'emploi, perspectives et acteurs
(2011). Pharmacovigilance : le point sur le nouveau dispositif. Industrie Pharmaceutique
Hebdo : Fiche, (726) : 6-10.
Abstract: La directive 2010/84 et le règlement n° 1235/2010 du 15 décembre 2010 modifiant
la pharmacovigilance des médicaments sont parues au Journal officiel de l’Union
européenne (JOUE) du 31 décembre 2010. Les deux textes issus du « paquet
pharmaceutique » visent à renforcer le système de l’Union européenne pour la surveillance
de la sécurité des médicaments à usage humain présents sur le marché. Les règles
régissant la procédure centralisée sont établies dans le règlement CE n° 726/2004. Le
système décentralisé est couvert par la directive 2001/83/CE. Les règles relatives à la
pharmacovigilance exigent donc de modifier les deux actes juridiques. Au vu du
chevauchement des législations concernées, cet article fait le point sur les nouvelles
mesures contenues dans les deux textes dont le but est avant tout de renforcer la protection
des patients
(/
Bas-Theron F., Daniel C., Durand N. (2011). L'indépendance des experts et de l'expertise
sanitaire. Rapport Igas ; RM2011-046A. Paris : Igas.
Abstract: L'indépendance est la garantie de la qualité et de la légitimité d'une expertise. Celle
des experts est encadrée par de nombreuses règles législatives. Il est souhaitable de les
étendre – en s'inspirant d'expérien- ces étrangères comme le « sunshine act » – mais il
importe d'abord d'appliquer de façon systématique et rigoureuse les réglementations
existantes. Par ailleurs, des améliorations doivent être recherchées dans le fonctionnement
collectif de l'expertise : la collégialité, la diversité du profil des experts, l'expression des
opinions minoritaires, la transparence conditionnent l'impartialité d'une expertise. Outre ce
rapport, l’IGAS a diffusé un rapport de synthèse et quatre autres rapports thématiques :
Place de l’expertise dans le dispositif de sécurité sanitaire ; Les saisines et le lancement de
l’expertise sanitaire ; Les experts et la valorisation de l’expertise sanitaire ; Association des
parties prenantes à l’expertise sanitaire (résumé d'auteur)
http://lesrapports.ladocumentationfrancaise.fr/BRP/114000248/0000.pdf
Borgetto M., Peigne J., Bras P.L., Bouvenot G.e.A. (2011). Prix et remboursement des
médicaments : bilan d'une politique. Revue de Droit Sanitaire et Social, (3) : 389-440.
Abstract: Le secteur pharmaceutique traverse actuellement une crise majeure en France
avec l’affaire du Mediator. Représentant environ 20 % du budget de l’assurance maladie, la
prise en charge des spécialités pharmaceutiques se trouve aujourd’hui confrontée à de
nouveaux enjeux, dont le coût de plus en plus important des innovations thérapeutiques. Le
régime de remboursement des médicaments repose sur des textes remontant essentiell-
ement à 1999 , malgré des réformes intervenues dans les lois de financement de la Sécurité
sociale. Reprenant les actes du colloque organisé, le 23 juin 2010, par l’Institut Droit et Santé
de Paris Descartes, ce dossier dresse un bilan sur l’économie du médicament remboursable
Guesmi A. (2011). Le médicament à l'OMC : droit des brevets et enjeux de santé. Droit /
Economie international. Bruxelles : Editions Larcier
Abstract: Si le médicament peut faire l'objet d'un brevet, il est avant tout un produit de santé.
Cette double nature en fait un objet singulier, tiraillé entre des finalités parfois opposées.
L’avènement d'une protection du brevet à l'Organisation mondiale du commerce (OMC)
résulte d'un lobbying sans précédent de l'industrie pharmaceutique. L'interprétation qui a été
faite des normes ADPIC (Accord sur les aspects de droit et propriété intellectuelle liés au
commerce), combinée à une politique commerciale agressive, a conduit à des situations de
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 133/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf