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www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
réglementation n’interdisaient cette pratique, dont l’ampleur était variable selon les
pathologies, et qui engageait pleinement la responsabilité des prescripteurs.
Le cadre juridique de la prescription hors AMM est désormais mieux défini dans la loi. Une
spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM en
l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une
autorisation temporaire d’utilisation, sous réserve :
• que l’indication ou les conditions d’utilisation considérées aient fait l’objet d’une
recommandation temporaire d’utilisation établie par l’Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM – ex-Afssaps).
ou
• que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le
recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient. Le médecin a
l’obligation d’informer le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas
conforme à son AMM et qu’il y a absence d’alternative médicamenteuse appropriée. Il doit
également informer des risques encourus, des contraintes, et des bénéfices susceptibles
d’être apportés par le médicament. Il doit, par ailleurs, porter sur l’ordonnance la mention : «
prescription hors autorisation de mise sur le marché », et est tenu de motiver sa prescription
dans le dossier médical du patient. Enfin, il informe le patient sur les conditions de prise en
charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. La loi complète
également les conditions de prise en charge ou de remboursement des médicaments
prescrits hors AMM : à titre dérogatoire, et pour une durée limitée, toute spécialité
pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation peut
désormais, sous condition, faire l’objet d’une prise en charge ou d’un remboursement.
Généralisation de la prescription en dénomination commune internationale (DCI)
Les prescripteurs ont l’obligation de prescription en dénomination commune internationale
(DCI) avec possibilité de mentionner sur l’ordonnance le nom de fantaisie des médicaments.
Cette disposition sera renforcée par la certification des logiciels d’aide à la prescription, au
plus tard le 1er janvier 2015. Les exploitants devront faire figurer sur leurs sites Internet la
DCI de leurs médicaments avant le 30 décembre 2012.
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 41/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf