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www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
Les fabricants ou distributeurs de dispositifs médicaux peuvent s’engager, dans le cadre de
conventions conclues avec le CEPS, à faire bénéficier la branche maladie de remises sur
tout ou partie du chiffre d’affaires réalisé en France sur les dispositifs médicaux pris en
charge par l’assurance maladie (CSS, art. L. 165-4). La LFSS confie le recouvrement de
ces remises aux Urssaf de Paris-Région parisienne et de Lyon, déjà compétentes pour
l’encaissement de certaines remises et pénalités fixées par le CEPS. Cette mesure entre
dans le mouvement de transfert du recouvrement de ce type de contribution en totalité aux
Urssaf. L’Acoss précise que cela doit permettre de simplifier les démarches des entreprises
de ce secteur.
Décret n° 2010-6 du 5 janvier 2010 relatif à la participation de l'assuré prévue à l'article L.
322-2 du code de la sécurité sociale (JO du 6/01/10) . il diminue le taux de remboursement
de 35 % à 15 % pour certains médicaments à SMR faible. Une mesure d'économie prévue
dans le cadre de la dernière loi de financement de la Sécurité sociale pour 2010.
Ce décret crée aussi pour les médicaments dont le Service Médical Rendu dans toutes leurs
indications thérapeutiques est faible, un nouveau taux de remboursement compris entre 10
et 20%. Ce nouveau taux s’applique aux médicaments en cours d’inscription ou de
renouvellement d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés
sociaux et aux médicaments actuellement remboursables pour lesquels le SMR a été évalué
comme faible par la Commission de la Transparence. Pour ces derniers, la décision de
modification du taux de remboursement (de 35% à 15%) sera prise par le Directeur de
l’UNCAM, après en avoir saisi l'Unocam. Préalablement à cette décision, les exploitants de
ces médicaments pourront faire part de leurs observations écrites ou orales uniquement
auprès de l’UNCAM et non pas auprès de la Commission de la Transparence. Aucune
modification du taux de remboursement ne pourra intervenir dans les 3 mois suivant la
publication de ce décret.
La liste des médicaments concernés ne sera pas connue avant quelques semaines. Selon le
ministère de la Santé, la mise en place effective du nouveau taux interviendra en mai au plus
tôt.
Avis relatif à la décision de l'UNCAM fixant le taux de participation de l'assuré prévue au 14°
de l'article R. 322-1 du code de la sécurité sociale à 85 % (médicaments à SMR faible - voir
ci-dessous), JO du 17/02/10.
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
Prise sur le fondement de la loi HPST, elle modernise le cadre juridique des laboratoires de
biologie médicale, défini en 1975, pour tenir compte des innovations médicales et
scientifiques intervenues dans cette discipline depuis lors. Elle marque le fait que la biologie
médicale est devenue aujourd'hui un élément du parcours de soins déterminant pour le
diagnostic de la majorité des pathologies et le suivi des thérapeutiques. Elle tire les
conséquences de la médicalisation accrue de la biologie : en liaison avec le médecin
clinicien, le biologiste médical devient garant vis-à-vis du patient de la totalité de l'acte
médical appelé dorénavant « examen de biologie médicale ». Elle institue un régime
d'accréditation des laboratoires de biologie médicale par une instance nationale : tous les
laboratoires, privés et publics, universitaires et non universitaires, devront s'y soumettre
avant le 1er novembre 2016. Elle prévoit des mesures destinées à garantir la continuité de
l'offre de biologie médicale sur un même territoire de santé et supprime un certain nombre de
règles de fonctionnement désuètes.
> Communiqué ministériel
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 35/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf