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www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
Encadrement des prix des médicaments sous « autorisation temporaire d’utilisation (ATU)»
et prise en charge autorisée de certains médicaments destinés aux patients atteints de
maladies rares ou graves ;
Autorisation de mise sur le marché, sous certaines conditions, des médicaments autorisés
dans un autre État membre :
Encadrement de la prescription de médicaments susceptibles de faire l’objet d’un usage
détourné, abusif ou de mésusage ;
Possibilité pour les pharmaciens de délivrer à titre exceptionnel des médicaments après
expiration de la validité d’une ordonnance ;
Encadrement de la publicité des dispositifs médicaux auprès du grand public.
L’avenant n°2 à l’accord-cadre ville de 2003, signé le 29 janvier 2007
Le Leem avait prorogé par un avenant n°1 le 12 octobre 2006 jusqu’au 31 décembre 2009
l’accord-cadre conclu entre le CEPS et le Leem en juin 2003 pour la période 2003-2006. Les
deux parties avaient à cette occasion ouvert une négociation tendant à améliorer ce
dispositif ; elles ont conclu le 29 janvier 2007 en signant l’avenant n°2.
L’avenant élargit les conditions de stabilité du prix Européen aux médicaments
d’ASMR IV vs I à III. Une extension d’un an de la garantie de stabilité est accordée
aux médicaments ayant bénéficié d’une extension d’indication d’ASMR I à III et aux
médicaments pédiatrique pour lesquels ont été réalisés des études en application
d’un plan d’investigation pédiatrique. A contrario, le délai de garantie peut être réduit
pour les médicaments ayant bénéficié d’une extension d’indication d’ASMR IV et V
où en cas de dépôt d’AMM tardif après ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation)
L’avenant élargit également les conditions de dépôt de prix : le plafond de 40M€
de chiffre d’affaires prévisionnel pour les produits d’ASMR III est supprimé. Certains
médicaments d’ASMR IV peuvent également en bénéficier s’ils ne sont pas
généricables à court terme et si leur coût de traitement journalier est inférieur au
comparateur ou, le cas échéant, sur justification, si le surcoût est compensé par des
économies sur d’autres dépenses de l’Assurance Maladie.
La lisibilité de la nouvelle gouvernance mise en place lors de la réforme de
l’Assurance Maladie de 2004 est également abordée : le Leem a souhaité éviter que
des mesures concernant le médicament soient prises sans que l’Industrie soit
associée.
Dans le cadre du respect de la propriété intellectuelle, l’avenant inclut un dispositif
permettant de prévenir une commercialisation prématurée de générique en faisant
remonter les litiges éventuels avant commercialisation.
Cet avenant ne ferme pas la porte à des avancées nouvelles induites notamment par les
réunions du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS).
Plan de redressement de l’assurance maladie – Août 2007
Accord Génériques – Tiers payant avec les pharmaciens
Cet accord vise à généraliser la suppression du tiers payant pour les patients refusant un
générique. Déjà en vigueur dans 22 départements, la mesure va être rapidement étendue à
une quarantaine d'autres départements. L'accord relève aussi l'objectif de taux de
pénétration des génériques de 75 % à 80 % à la fin décembre. Au total, la CNAM escompte
70 millions d'euros d'économies de cet accord qui inclut le Subutex, grâce à l'arrivée d'un
nouveau générique. Préalablement à cet accord dont la publication devrait intervenir fin août
début septembre, les syndicats s'étaient réunis avec le Comité économique des produits de
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 29/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf