HistoriquePolitiqueMedicament
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www.irdes.fr Juin 2013<br />
La politique du médicament en France<br />
un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au<br />
premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou<br />
national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »<br />
Cette définition est assez générale, basée sur la notion de présentation, les autres termes<br />
utilisés ont des définitions plus précises.<br />
Principe actif<br />
Le principe actif est la substance responsable de l'action pharmacologique, ex : le<br />
paracétamol. Un même principe actif peut être présent dans de multiples spécialités et<br />
présentations.<br />
Spécialité<br />
La réglementation précise (Art. L. 5111-2 du code de la santé publique) :<br />
"On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté<br />
sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale."<br />
En pratique, les spécialités ont une autorisation de mise sur le marché.<br />
Par exemple " Voltarène comprimés 50mg " et " Voltarène suppositoire 100 mg " et "<br />
Voltarène comprimés 25 mg " sont des spécialités différentes contenant un même<br />
médicament ou principe actif, le diclofénac.<br />
La définition réglementaire ne recouvre qu’une facette de ce qu’est un médicament. On peut<br />
le définir principalement par son mode de délivrance (les médicaments de prescription<br />
médicale obligatoire versus médicaments de prescription médicale facultative) et par sa prise<br />
en charge ou son absence de prise en charge par les régimes de base. Ces deux critères<br />
permettent de classer les médicaments.<br />
Prescription obligatoire Prescription non obligatoire<br />
Remboursable ETHIQUE SEMI-ETHIQUE<br />
Non Remboursable ETHIQUE AUTOMEDICATION<br />
STRICTE<br />
Les médicaments qui nécessitent une prescription médicale sont appelés médicaments<br />
éthiques. Les médicaments qui sont de prescription médicale facultative se divisent en deux<br />
catégories :<br />
- les médicaments semi-éthiques qui peuvent être remboursés s’ils ont été prescrits<br />
par un médecin,<br />
- les médicaments OTC (Over The Counter) non remboursés.<br />
Le circuit du médicament<br />
Autorisation de mise sur le marché<br />
Le préalable avant toute commercialisation d’un médicament en France passe par la<br />
procédure d’autorisation de mise sur le marché telle qu’elle est définie par l’art.5121-8 du<br />
code de la Santé Publique et suivants.<br />
L’autorisation de mise sur le marché est soumise à trois critères principaux : qualité, sécurité,<br />
efficacité (article L.5121-9 du code de la santé publique). On vérifie que<br />
La composition qualitative et quantitative réelle correspond bien à celle qui est<br />
déclarée par le fabricant<br />
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.<br />
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 2/147<br />
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/<strong>HistoriquePolitiqueMedicament</strong>.pdf