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www.irdes.fr Juin 2013 La politique du médicament en France Ce dispositif mis en place s’appuie sur : - Une nouvelle identité visuelle : création d’une identité visuelle unique pour aider à la reconnaissance immédiate des messages importants en termes d’information et de sécurité sanitaire Aussi, les logos de l’ANSM ou des laboratoires ne figureront plus sur ce type de courrier. Cependant, si la communication concerne un seul laboratoire, il pourra ajouter son propre logo, le logo commun restant systématique. - Un mode de diffusion modernisé : messages adressés aux professionnels de santé par email, fax ou courrier postal. L’adresse mail de l’expéditeur unique sera « informations@securite-patients.info». - Une nouvelle forme des messages : messages plus courts pour en faciliter la lecture (1 page recto/verso au maximum). Les informations complémentaires ou les RCP complets seront toujours accessibles sur le site de l’ANSM et mentionnés par un renvoi en fin de message. La liste des médicaments et des laboratoires concernés figurera en fin de courrier. En parallèle de cette nouvelle procédure, l’ANSM diffusera, quand elle le jugera utile, des informations de mise en garde sous son propre logo. Il est important que les professionnels de santé soient informés et reconnaissent rapidement ce nouveau visuel qui leur permettra d’identifier des informations dont la prise en compte renforce la sécurité des patients. Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme. Dans le cadre de la loi Bertrand de 2011 sur les conflits d'intérêts entre industrie pharmaceutique et professionnels de santé (médecins, pharmaciens, paramédicaux, associations de malades, établissements de santé, journaux spécialisés...), ce " Sunshine Act" français oblige les industriels des produits de santé et cosmétiques et les professionnels de santé à publier, sur le site internet de leur entreprise pour les premiers et sur le site de leur Ordre pour les seconds, tout avantage (repas, invitation, livre...) d'une valeur égale ou supérieure à 10 € TTC et l'existence de conventions, sans en préciser le montant,. Ces informations seront centralisées à terme sur un site public unique où elles seront disponibles cinq ans mais conservées dix ans. Le contrôle des déclarations sera fait par l'agence du médicament (ANSM) et des amendes prévues pour les fausses déclarations. Une circulaire d'interprétation sera publiée dans les prochains jours. Cf Communiqué du Ministère chargé de la santé, 22 mai 2013. Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S. http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 50/147 http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/<strong>HistoriquePolitiqueMedicament</strong>.pdf
www.irdes.fr Juin 2013 La politique du médicament en France Sources d’information 1) Les sources d’information officielle et professionnelle : AFIPA Association française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication responsable 8, rue St Saëns 75015 PARIS Tel: 01 56 77 16 16 Fax: 01 56 77 16 17 http://www.afipa.org http://www.aesgp.be/ (website of the European association) Statistiques annuelles sur l’automédication AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) Unité de Documentation 143-147, Bd Anatole France 93285 ST DENIS CEDEX Tel: 01 48 13 20 00 Fax: 01 48 13 20 03 http://www.afssaps.sante.fr Commission de la Transparence : évaluation des médicaments 2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél : 01.55.93.37.20 ou 01.55.93.37.17 Fax : 01.55.93.37.38 Email : transparence@has-sante.fr CEPP (Commission d’Evaluation des Produits et prestations) 2, avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex Tél : 01.55.93.37.41 Fax : 01.55.93.37.59 Email : contact.cepp@has-sante.fr Contrôle qualité des produits de santé, pharmacovigilance-biovigilance-matériovigilance, interactions médicamenteuses, répertoires (produits pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux et établissements pharmaceutiques), autorisations d’utilisation temporaires, essais cliniques, publicité, pharmacopée, recommandations de bonne pratique, rapports publics d’évaluation, rapports sur la consommation, la prescription et la vente de médicaments, rétrocession. Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S. http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 51/147 http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/<strong>HistoriquePolitiqueMedicament</strong>.pdf
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