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www.irdes.fr Juin 2013 La politique du médicament en France un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. » Cette définition est assez générale, basée sur la notion de présentation, les autres termes utilisés ont des définitions plus précises. Principe actif Le principe actif est la substance responsable de l'action pharmacologique, ex : le paracétamol. Un même principe actif peut être présent dans de multiples spécialités et présentations. Spécialité La réglementation précise (Art. L. 5111-2 du code de la santé publique) : "On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale." En pratique, les spécialités ont une autorisation de mise sur le marché. Par exemple " Voltarène comprimés 50mg " et " Voltarène suppositoire 100 mg " et " Voltarène comprimés 25 mg " sont des spécialités différentes contenant un même médicament ou principe actif, le diclofénac. La définition réglementaire ne recouvre qu’une facette de ce qu’est un médicament. On peut le définir principalement par son mode de délivrance (les médicaments de prescription médicale obligatoire versus médicaments de prescription médicale facultative) et par sa prise en charge ou son absence de prise en charge par les régimes de base. Ces deux critères permettent de classer les médicaments. Prescription obligatoire Prescription non obligatoire Remboursable ETHIQUE SEMI-ETHIQUE Non Remboursable ETHIQUE AUTOMEDICATION STRICTE Les médicaments qui nécessitent une prescription médicale sont appelés médicaments éthiques. Les médicaments qui sont de prescription médicale facultative se divisent en deux catégories : - les médicaments semi-éthiques qui peuvent être remboursés s’ils ont été prescrits par un médecin, - les médicaments OTC (Over The Counter) non remboursés. Le circuit du médicament Autorisation de mise sur le marché Le préalable avant toute commercialisation d’un médicament en France passe par la procédure d’autorisation de mise sur le marché telle qu’elle est définie par l’art.5121-8 du code de la Santé Publique et suivants. L’autorisation de mise sur le marché est soumise à trois critères principaux : qualité, sécurité, efficacité (article L.5121-9 du code de la santé publique). On vérifie que La composition qualitative et quantitative réelle correspond bien à celle qui est déclarée par le fabricant Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S. http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 2/147 http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/<strong>HistoriquePolitiqueMedicament</strong>.pdf
www.irdes.fr Juin 2013 La politique du médicament en France Le médicament n’est pas nocif dans les conditions normales d’emploi L’effet thérapeutique annoncé ne fait pas défaut ou est bien suffisamment justifié par le demandeur. On cherche à s’assurer que tout médicament est au moins aussi efficace qu’un placebo ou qu’un autre médicament existant. 9500 présentations disponibles sur le marché officinal français dont 6600 remboursables (Lancry, Revue Française des affaires sociales, 2007, n°3-4). Le Directeur de l'AFSSAPS (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) ou son homologue européen le directeur de l’European Medicines Agency (EMEA) 1 délivre les autorisations de mise sur le marché qui sont ensuite publiées au Journal Officiel. Un numéro d'enregistrement d'AMM est attribué à la spécialité pharmaceutique (reporté sur le conditionnement, sous le libellé "Médicament autorisé n° ..."). Depuis 1994, la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) 2 peut quelquefois se substituer provisoirement à l’autorisation de mise sur le marché pour favoriser un accès rapide à certains médicaments concernant des pathologies graves lorsqu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique (principalement sida, cancer et certaines maladies neurologiques). L’ATU peut-être « nominative » lorsqu’elle n’est délivrée qu’à un seul malade, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur ou elle peut être « de cohorte » lorsqu’elle concerne un groupe de patients. 1 Environ 20% des AMM pour la France ont été délivrées par l’agence européenne EMEA (Cohen et al., 2007). 2 Article L5121-12 du code de la santé publique. Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S. http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 3/147 http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/<strong>HistoriquePolitiqueMedicament</strong>.pdf
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