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www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
- versions OTC de produits sur liste et remboursables.
Les médicaments ambulatoires remboursés ont un prix administré, et étaient régulés
jusqu’en 2003. Le prix résultait d’une négociation entre le laboratoire et le CEPS (Comité
Economique des Produits de Santé). Depuis 2003, le prix des spécialités innovantes
bénéficie d’une certaine semi-liberté 5 puisqu’il est proposé par le laboratoire puis approuvé
par le CEPS. L’objectif est de favoriser l’innovation.
Les prix des médicaments hospitaliers n’étaient absolument pas régulés jusqu’en 2003 et
résultaient de la négociation entre les laboratoires et les hôpitaux. La mise en place de la
tarification à l’activité dans les hôpitaux a fixé des règles pour les médicaments rétrocédés
ainsi que pour les médicaments onéreux.
Depuis le 21 décembre 1988, la Directive européenne 89/105/CEE, dite de transparence, a
imposé aux pays européens un cadre réglementaire pour la fixation des prix. Ces
dispositions concernent essentiellement les régulateurs qui se doivent d’afficher les critères
utilisés pour la détermination du prix des médicaments, de respecter les délais de réponse et
de justifier leur décision en matière de régulation des prix. Les détenteurs des autorisations
de mise sur le marché doivent de leur côté fournir des éléments à la décision du régulateur.
La régulation porte donc sur le prix fabricant hors taxe. Cette politique favorise la stratégie
des firmes.
Extrait de : N. Grandfils, Fixation et régulation des médicaments en France. Revue française
des affaires sociales, n° 3-4, 2007
Le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) est l’organisme réunissant des
représentants de différents ministères (Economie et Finances, Sécurité sociale, Industrie et
Santé), ainsi que des représentants de la Cnamts et de l’Uncam (depuis la réforme de
l’Assurance maladie d’août 2004). Il est chargé de la fixation des prix du médicament après
avis de la Commission de transparence. Le CEPS contribue à l'élaboration de la politique du
médicament, il met en œuvre les orientations qu’il reçoit des ministres compétents, en
particulier, le comité applique ces orientations à la fixation des prix des médicaments, au
suivi des dépenses et à la régulation financière du marché. Pour mener cette action le
comité peut conclure avec les entreprises ou groupes d’entreprises des conventions portant
sur le prix des médicaments et son évolution, sur les remises, sur les engagements des
entreprises concernant le bon usage des médicaments et les volumes de vente, sur les
modalités de participation des entreprises à la mise en œuvre des orientations ministérielles.
L'article L.162-16-4 du code de la sécurité sociale détermine les règles de la fixation
du prix des médicaments remboursables par la sécurité sociale.
Quatre critères principaux :
Son niveau d’ASMR,
Le prix des médicaments à même visée thérapeutique déjà disponibles sur le
marché,
Volume des ventes prévues ou constatées,
5 Dans la procédure dite de dépôt de prix, l’entreprise s’engage à ce que le prix déposé soit
« cohérent » avec les prix acceptés dans les pays suivants : Allemagne, Espagne, Italie et
Royaume-Uni. Elle s’engage aussi, au cas où les ventes dépasseraient les prévisions fournies pour
les quatre premières années de commercialisation, à compenser financièrement par des remises
conventionnelles les surcoûts pour l’assurance-maladie.
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 7/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf