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www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
Admission au remboursement
Pour être pris en charge par l'Assurance Maladie, un médicament doit être inscrit sur la liste
des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (liste positive) 3 ,
publiée au Journal officiel, qui précise les seules indications thérapeutiques remboursables.
La mission d’examen des médicaments en revient à la commission de la Transparence
intégrée à la HAS (Haute Autorité de Santé). Elle a été créée par l’article R. 163-15 du Code
de la Sécurité sociale.
Ses missions consistent « à évaluer les médicaments ayant obtenu leur autorisation de mise
sur le marché (AMM), lorsque le laboratoire qui les exploite souhaite obtenir leur inscription
sur la liste des médicaments remboursables et à donner un avis sur la prise en charge des
médicaments par la Sécurité sociale et/ou pour leur utilisation à l’hôpital, en appréciant leur «
service médical rendu ». Les médicaments dont le SMR est insuffisant au regard des autres
médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités
remboursables 4 .
Service médical rendu/Amélioration du Service médical rendu
Service médical rendu (SMR)
Le SMR est un critère absolu qui prend en compte :
- l’efficacité et les effets indésirables du médicament,
- sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres
thérapies disponibles,
- la gravité de l’affection à laquelle il est destiné,
- le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux,
- l’intérêt pour la santé publique du médicament,
Le SMR est qualifié de majeur ou important, modéré, faible, insuffisant pour justifier le
remboursement du médicament. Leur taux de prise en charge par l’assurance maladie
obligatoire (100 %, 65 % ou 35 % ou pas du tout) dépend de ce critère.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
L’ASMR est un critère relatif qui mesure le progrès thérapeutique ou la valeur ajoutée du
médicament.
Il s’agit d’évaluer l’intérêt du médicament par rapport à la thérapeutique déjà sur le marché.
Les niveaux d’ASMR sont les suivants :
I : Progrès thérapeutique majeur
II : Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de
réduction des effets indésirables
III : Amélioration modérée en termes d’efficacité thérapeutique et/ou de
réduction des effets indésirables
IV : Amélioration mineure en termes d'efficacité thérapeutique et/ou de
réduction des effets indésirables
3 La plupart des pays, comme la France, élaborent une liste explicite définissant les produits pris
en charge (liste positive) par l’Assurance Maladie. D’autres pays au contraire, tels que l’Allemagne
et l’Angleterre emploient des listes négatives spécifiant les produits non pris en charge
(Nguyen-Kim et al., 2005)
4 Décret du 27 octobre 1999.
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 5/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf