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www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
- Lutte contre les situations de monopole dans l’industrie pharmaceutique : Afin
d’encourager la mise sur le marché d’alternatives médicamenteuses à une spécialité
pharmaceutique, l’article 57 de la loi étend la possibilité, pour des spécialités
susceptibles de répondre aux mêmes indications qu’un produit présent sur le marché en
position de monopole, de faire l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation
(RTU), élaborée par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de
santé (ASNM). Cette mesure est conditionnée soit à un impératif de santé publique, soit
à une exigence de maîtrise des dépenses d’assurance maladie.
Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif à l'encadrement des autorisations temporaires
d'utilisation (ATU), il précise notamment que pour faire faire l'objet d'une ATU nominative
(qui concerne un seul malade désigné), le médicament doit précédemment avoir fait l'objet,
par le laboratoire propriétaire des droits, d'une demande d'ATU de cohorte (qui concerne un
groupe ou sous-groupe de patients) ou d'une demande d'AMM si le médicament n'est pas
encore exploité.
Avis du 29 janvier 2013 : il reporte la suppression de la vignette pharmaceutique au 30 juin
2013.. Le nouveau code CIP à 13 caractères est opérationnel depuis le 1er janvier pour les
échanges au sein de la chaîne de distribution pharmaceutique et les modalités de son
utilisation dans les échanges entre officines et assurance-maladie seront déterminées dans
les six prochains mois.
13 mars 2013 : Projet de loi ratifiant l’ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012
relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments,
à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de
médicaments.
Le texte a été présenté au Conseil des ministres du 13 mars 2013. Ce texte vise à ratifier
une ordonnance prise le 19 décembre 2012 pour transposer avant le 2 janvier 2013 une
directive européenne sur la vente de médicaments sur internet. Son objectif est d’encadrer la
vente de médicaments sur internet. La vente doit être adossée à une officine physique,
relève de l’entière responsabilité du pharmacien, est limitée aux seuls médicaments qui
peuvent être présentés en accès direct au public et est soumise aux règles de déontologie
applicables à l’officine. Ce texte prévoit également un encadrement des activités de courtage
de médicaments, de fabrication, d’importation ou de distribution de matières premières à
usage pharmaceutique.
Décret n° 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire
prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique.
A compter du 21 mai 2013, les entreprises pharmaceutiques mettent en place un nouveau
dispositif d’envoi des lettres d’information aux professionnels de santé (médecins,
pharmaciens, infirmières, kinésithérapeutes, sages-femmes…). Cette évolution, élaborée
conjointement par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les entreprises
pharmaceutiques, s’inscrit dans le cadre du renforcement de la sécurité sanitaire des
médicaments instauré par la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011. Désormais, l’ensemble
des messages importants de sécurité sanitaire concernant les médicaments (appelés
anciennement « DearDoctorLetter » puis « DearHealth Professional Letter ») seront
communiqués sous la bannière « Informations Sécurité Patients ». Elaborés sous l’autorité
de l’ANSM, ces messages seront identifiables par un cartouche «Information transmise sous
l’autorité de l’ANSM ».
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 49/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf