HistoriquePolitiqueMedicament

www.irdes.fr Juin 2013
La politique du médicament en France
une spécialité de référence lorsque le titulaire de l’AMM de cette spécialité la lui a
communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l’exactitude des
informations fournies
►Validation des actes réglementaires diminuant le taux de remboursement de médicaments
L’article 20 de la loi procède à la validation d’actes réglementaires qui ont pour effet de
modifier le taux de remboursement de certains médicaments. Cette validation intervient
après que le Conseil d’État ait annulé la décision de modification du remboursement de
certains médicaments prévue par un arrêté du 14 septembre 2001 (CE, sect. 20 juin 2003,
n° 240194, Sté Servier Monde). La décision de diminuer le taux de remboursement de ces
médicaments de 65% à 35% avait été prise, conformément aux dispositions de l’article R.
322-1 du Code de la Sécurité sociale, après avis de la Commission de la transparence. Pour
annuler cette décision, le Conseil d’État a considéré, dans son arrêt du 20 juin 2003, que
l’avis de la commission de la transparence doit être motivé et ne peut se borner «à reprendre
les termes de l’article R. 163-3 du Code de la Sécurité sociale, sans mentionner les raisons
qui ont conduit la commission à estimer que le service médical rendu dans cette indication
est insuffisant pour justifier sa prise en charge». Deux autres arrêtés (de décembre 2001 et
d’avril 2003) ayant été pris dans les mêmes conditions que celui du 14 septembre 2001, la
LFSS pour 2004 valide, sous réserve des dispositions de justice passées en force de chose
jugée, l’ensemble des actes réglementaires qui ont pour effet de baisser le taux de
remboursement de médicaments, adoptés avant le 1 er juillet 2003, «en tant que leur légalité
serait contestée pour un motif tiré de l’irrégularité des avis rendus par la Commission de la
transparence». Il s’agit d’éviter, qu’à l’avenir, et sur le même fondement, d’autres annulations
ne remettent en cause la politique gouvernementale engagée dans le domaine du
médicament.
► Hausse de la taxe sur la promotion pharmaceutique
Modification du barème de la contribution : La contribution sur les dépenses de promotion
des laboratoires pharmaceutiques sera augmentée (art. 12 de la loi). Plusieurs taux de son
barème de taxation seront ainsi relevés (CSS, art. L. 245-2, III modifié). Son assiette
demeure inchangée: rapport entre dépenses de promotion et chiffre d’affaires. La part
forfaitaire de l’abattement général applicable à cette assiette sera portée de 500000 € à 5
millions € pour compenser pour les petits laboratoires le maintien de l’assiette actuelle. (Le
projet de loi initial prévoyait de la remplacer par une assiette portant sur les seules dépenses
de promotion) (CSS, art. L. 245-2, III modifié). La contribution sera directement recouvrée et
contrôlée par l’Acoss (CSS, art. L. 245-3 modifié).
► Modification du régime de l’abattement sur le chiffre d’affaires «génériques»
Le régime de l’abattement applicable à l’assiette de la taxe à hauteur de 30% du chiffre
d’affaires réalisé au titre des médicaments génériques est aménagé pour en exclure les
médicaments sous tarif forfaitaire de responsabilité (TFR).
Conditions d’exonération de la contribution : Les conditions d’application du seuil de chiffre
d’affaires (égal à 15 millions d’euros) en deçà duquel le laboratoire n’est pas redevable de
cette taxe est précisé (art. 12 de la loi). Il ne concerne plus que le chiffre d’affaires hors taxes
réalisé sur les spécialités disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou
faisant l’objet d’un enregistrement et inscrits sur la liste des médicaments remboursables.
Les règles de consolidation entre chiffre d’affaires de filiales et maison mère sont adaptées
au nouveau dispositif.
Ces nouvelles dispositions s’appliqueront pour la première fois à la détermination des
contributions dues au plus tard le 1 er décembre 2004.
► Contribution exceptionnelle des industries pharmaceutiques
Pôle documentation de l’Irdes – Safon M.-O., Suhard V. avec la collaboration de Pichetti S.
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/index.htm 25/147
http://www.irdes.fr/EspaceDoc/DossiersBiblios/HistoriquePolitiqueMedicament.pdf