Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Registrierung der Ethik-Kommission stellt eine Beleihung mit der öffentlichen
Aufgabe, den Prüfplan unter den in § 20 Abs. 8 S. 1 MPG genannten Aspekten zu
prüfen, dar. Dieser Aufgabe sich – durch Übertragung an andere - zu entledigen,
gestattet der Gesetzgeber, ohne die Anorderungen an die zu Beleihenden auch nur
annähernd deutlich zu machen 136 .
cc) Das Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz spricht in § 40 Abs. 1 S. 2 von der „zuständigen Ethik-
Kommission“, in § 42 Abs. 1 S. 1 von der „nach Landesrecht für den Prüfer
zuständigen unabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommission“, in § 42
Abs. 1 S. 2 von der „für den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung
zuständigen unabhängigen Ethik-Kommission“. § 42 Abs. 1 S. 3 AMG meint
dann, das „Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-
Kommission“ werde „durch Landesrecht bestimmt“. § 42 Abs. 1 S. 4-7, 9 AMG
regeln Einzelheiten des Verfahren und der Bewertung, S. 8 und 9 (erster Halbsatz)
ermächtigen, das Nähere oder Abweichendes durch Rechtsverordnung zu
bestimmen, zu deren Reichweite § 42 Abs. 3 AMG Ausführliches (zu den
Kommissionen insbesondere in S. 2 Nr.3 und S. 2 [zweiter Halbsatz]) hinzufügt.
Die sehr eingehenden Verordnungsermächtigungen genügen im wesentlichen den
Anforderungen des Art. 80 Abs. 1 S. 2 GG. Zweck und Ausmaß der
Ermächtigungen, Fristen zu verkürzen, mögen vielleicht nicht hinreichend
deutlich sein, ebenso angesichts des insofern doch vollständigen Gesetzes der
Zweck und das Ausmaß der Ermächtigung, Regelungen über die Aufgaben der
Ethik-Kommissionen zu treffen (§ 42 Abs. 3 S. 2 Nr. 2 AMG) 137 .
Die entscheidende Schwäche des Arzneimittelgesetzes im Lichte des
Gesetzesvorbehalts liegt in seiner unzureichenden Beschreibung von Struktur und
Rechtsstellung der einzuschaltenden Ethik-Kommissionen. Die Wendungen
„interdisziplinär besetzt“ und „unabhängig“ geben – wie schon zum
Medizinproduktegesetz (oben sub bb) vermerkt – bestenfalls gewisse Hinweise.
Wie viele und welche Disziplinen, ob nicht auch „disziplinlose“ Mitglieder (die
136 Die hier dargestellten Schwächen teilen – sozusagen eine normative Stufe tiefer - § 28g
RöV und § 92 StrahlenschutzVO. Was dem Medizinproduktegesetz als Verstoß gegen den
Gesetzesvorbehalt vorgehalten werden kann, stellt sich auf ihrer - untergesetzlichen –
Ebene als Verstoß gegen den Bestimmtheitsgrundsatz und gegen den gesetzlichen
Ermächtigungsrahmen dar.
137 Entsprechend blutleer fällt z.B. § 3 Abs. 2c GCP-V aus.
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