Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
n.F.), das insbesondere die grundlegenden Voraussetzungen, unter denen die
Klinische Prüfung eines Arzneimittels durchgeführt werden darf, festlegt 31 .
Von der in § 42 Abs. 3 AMG n.F. enthaltenen Verordnungsermächtigung zur
Regelung der weiteren Einzelheiten des Verfahrens vor den Ethik-Kommissionen
hat das zuständige Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung mit
Zustimmung des Bundesrates mit der Verordnung über die Anwendung der Guten
Klinischen Praxis bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen mit
Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom
9. August 2004 (BGBl. I, S. 2081), in Kraft getreten am 12. August 2004, in
einem noch näher zu beschreibenden Umfang Gebrauch gemacht.
bb) Sekundärrecht der Europäischen Union
(1) Richtlinie 2001/20/EG
Das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung dienen in erster Linie der
Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des
Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten
klinischen Praxis bei der Durchführung von Klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121, 34). Die Umsetzungsfrist war bereits
am 1. Mai 2003 abgelaufen. Die Vorschriften der Richtlinie waren, soweit ihrer
Art nach möglich, seit dem 1. Mai 2004 unmittelbar anzuwenden.
Die Richtlinie enthält weitreichende Aussagen über Funktion, Aufgaben und
Prüfungskompetenz der Ethik-Kommissionen und der zuständigen Behörden in
den Mitgliedstaaten. Sie zielt auf die Beschleunigung der Durchführung klinischer
Prüfungen und gleichzeitig auf die inhaltliche und verfahrensmäßige Sicherung
eines Mindeststandards des Schutzes für die Prüfungsteilnehmer. Sie lässt den
Mitgliedstaaten grundsätzlich Raum für die Einführung oder Beibehaltung noch
höherer Standards.
(2) Leitlinien (Guidelines und Guidances)
Die genannte Richtlinie verlangt, dass die Klinischen Prüfungen im Einklang mit
den Grundsätzen der guten klinischen Praxis geplant, durchgeführt, aufgezeichnet
und rapportiert werden (Art.1 Abs. 4 i.V. mit Abs. 2 S. 1). Sie definiert die gute
31 Kurze Übersicht bei Pestalozza, Risiken und Nebenwirkungen: Die Klinische Prüfung von
Arzneimitteln am Menschen nach der 12. AMG-Novelle, NJW 2004, Heft 47.
80