Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
• Prüferinformation
• Patienteninformation
• Einwilligungserklärung
• Versicherungsbescheinigung und -Bedingungen
• Lebenslauf des Leiters der Klinischen Prüfung
• Bestätigung des Leiters der Klinischen Prüfung , über die Ergebnisse der
pharmakologisch-toxikologischen und die mit der Durchführung voraussichtlich
verbundenen Risiken von dem dafür verantwortlichen Wissenschaftler informiert
worden zu sein.
Weitere Angaben waren seitens des Antragstellers in der Regel nicht zu machen.
Die stark voneinander abweichenden Antragsformulare waren dementsprechend
knapp ausgestaltet und dienten dazu, eine Synopse des meist englischsprachigen
Prüfplanes zu erhalten, welche auch den nichtenglischsprechenden oder mit wenig
Zeit versehenen Mitgliedern eine Mitarbeit ermöglichen sollte.
b) Die Rechtslage nach dem 1. Mai 2004
Nach Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG sind seit dem 1. Mai 2004 über die
bisherigen Aspekte hinaus im Wesentlichen noch folgende Aspekte zusätzlich zu
prüfen:
• die Relevanz der Klinischen Prüfung und ihrer Planung (Art. 6 Abs. 3 a),
• Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter (Art. 6 Abs. 3 d),
• Qualität der Einrichtungen (Art. 6 Abs. 3 f),
• die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder
Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen
Elemente jedes zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen
Vertrags (Art. 6 Abs. 3 j).
Eine Zusammenstellungen der einzureichenden Unterlagen sowie
Antragsformulare wurden inzwischen von der Europäischen Kommission
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