Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
weitreichenden, von der bisherigen Rechtslage deutlich verschiedenen
verfahrensrechtlichen Konsequenzen, die nunmehr durch den Bundesgesetzgeber
getroffen wurden.
Hierbei ist vorwegnehmend festzustellen, dass die vor dem Inkrafttreten der 12.
Arzneimittelgesetznovelle bestehenden Verfahrensregelungen eher der Ethik-
Kommission als Selbstverwaltungsaufgabe entsprachen, da sie in erster Linie
durch satzungsrechtliche Regelungen bestimmt wurden, was ihrer derzeitigen
Anbindung an die Ärztekammern und Universitäten entspricht.
Die verfahrensrechtlichen Vorgaben sollen für die Regelungsbereiche
Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Strahlenschutz und RöntgenVO sowie
sonstige Studien differenziert und im Einzelnen untersucht werden, um
Regelungsdefizite aufzudecken und zu klären, ob und inwieweit die durch die 12.
Novelle des Arzneimittelgesetzes getroffenen Festlegungen als Vorbild zur
Behebung dieser Defizite dienen können oder gar selbst korrekturbedürftig
erscheinen. Zur Feststellung von Regelungsdefiziten dient das Europäische Recht
und das Grundgesetz als Prüfungsmaßstab.
I. Gemeinsame Verfahrensregelungen
Die einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Satzungen sehen vor, dass die
Ethik-Kommissionen nur auf Antrag hin tätig werden. Auch ist das Verfahren der
Beschlussfassung weitgehend ähnlich ausgestaltet. In allen Ethik-Kommissionen
müssen die Vorhaben mündlich von mindestens fünf oder mehr Mitgliedern
beraten werden, von denen einer der Vorsitzende bzw. sein Stellvertreter sein
muss; der Antragsteller wird hierbei in der Regel angehört und darf bei der
Beschlussfassung nicht zugegen sein. Die wesentlichen Sitzungsinhalte werden
protokolliert. Über das Ergebnis der Beratung erhält der Antragsteller im
Anschluss an die Sitzung eine schriftliche Mitteilung. Für ihre Tätigkeit erheben
die Ethik-Kommissionen aufgrund ihrer Satzungen Gebühren, welche je Antrag
zwischen 1000€ und 2500€ betragen. Wird das Vorhaben durch die öffentliche
Hand oder gemeinnützige Stiftungen finanziert, kommt es in aller Regel zu einem
Erlass dieser Gebühren. Von den Gebühren werden die Personal- und Sachkosten
der Geschäftsstellen der Ethik-Kommissionen refinanziert und teilweise auch den
(externen) Mitgliedern eine Aufwandsentschädigung gezahlt.
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