Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
„wenn ein Gesetz dies bestimmt oder wenn
1. der Verwaltungsakt von einer obersten Bundesbehörde oder von einer obersten
Landesbehörde erlassen worden ist, außer wenn ein Gesetz die Nachprüfung
vorschreibt, oder
2. der Abhilfebescheid oder der Widerspruchsbescheid erstmals eine Beschwer enthält.“
Fraglich ist, ob im Bereich des Arzneimittelrechts ein Gesetz das
Widerspruchsverfahren gegenüber Ethik-Kommissions-Entscheidungen ausschließt.
Ein solcher Ausschluss ist dem Arzneimittelgesetz oder der GCP-
Verordnung nicht zu entnehmen. Allerdings könnte dies durch die Landesgesetze
geschehen sein. Beispielsweise ist nach § 26 AZG Berlin ein
Widerspruchsverfahren in Hochschulangelegenheiten nicht gegeben.
Hochschulangelegenheiten sind u.a. auch Wissenschaft und Forschung, vgl. § 2
Abs. 1 S. 1 HRG. Allerdings ist der Ausschluss des Vorverfahrens durch
Landesgesetze nur für Rechtsgebiete möglich, für die dem Land nach der
Kompetenzverteilung des Grundgesetzes die Gesetzgebungskompetenz zukommt.
Die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelrecht liegt gem.
Art. 74 Nr. 19 GG beim Bund. Fraglich ist, ob der Bund im Arzneimittelgesetz
n.F. die Regelung des Vorverfahrens im Hinblick auf Streitigkeiten zwischen
Antragstellern und Ethik-Kommissionen dem Land überlassen hat. Eine
ausdrückliche Übertragung der Regelung des Vorverfahrens auf die Länder ist in
§ 42 Abs. 1 S. 2 Arzneimittelgesetz n.F. nicht erfolgt. Vielmehr wird nur das
Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik-
Kommissionen ausdrücklich dem Landesrecht zugewiesen. Die Rechtsfolge der
Nichtwahrnehmung einer dem Bundesgesetzgeber durch Art. 74 GG übertragenen
konkurrierenden Gesetzgebungskompetenz ist die Gesetzgebungskompetenz der
Länder. Daher ist anzunehmen, dass die Länder auf dem Gebiet des
Vorverfahrens von ihrer Gesetzgebungskompetenz Gebrauch machen können.
Allerdings ist fraglich, ob dies auch gegenüber Beteiligten gilt, die nicht
Mitglieder der Hochschule sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die
Sponsoren und Antragsteller Pharmaunternehmen sind. Insoweit wird man
anzunehmen haben, dass aufgrund der Anknüpfung der Zuständigkeit der Ethik-
Kommission an den Sitz des Prüfers/Hauptprüfers bzw. Leiter der Klinischen
Prüfung in § 42 Abs.1 AMG n.F., sofern dieser Mitglied einer medizinischen
Fakultät oder Hochschule ist, ein hinreichender Bezug zu dieser vorhanden ist.
Ferner könnte ein Ausschluss des Vorverfahrens nach § 68 Abs. 1 Nr. 1 VwGO
vorliegen, wenn die Ethik-Kommission eine oberste Landesbehörde wäre. Oberste
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