Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
100 Abs. 1 S. 2 GG bei dem Bundesverfassungsgericht zwar wünschenswert
gewesen 320 . Das Gericht hat aber die landesgesetzliche bzw.
berufsordnungsrechtliche Beratungspflicht im Grundsatz bestätigt und ihre durch
Art. 12 Abs. 1 GG gebotene Abgrenzung gegenüber der nach § 20 Abs. 7 S. 1
MPG abzugebenden Stellungnahme gefordert, der durch entsprechende
satzungsrechtliche Bestimmungen genügt werden kann.
Dieses Ergebnis kann auch für die hier bestehende Frage, wie die berufsrechtliche
Beratungspflicht bei multizentrischen Klinischen Prüfungen zu gestalten ist, wie
folgt fruchtbar gemacht werden:
Nach dem MPG genügt die Stellungnahme einer bei der zuständigen
Bundesoberbehörde registrierten Ethik-Kommission für den sofortigen
Beginn der Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes aus, ohne, dass es
einer weiteren Stellungnahme seitens einer aufgrund Landesrechts
gebildeten Ethik-Kommission bedarf. Unbeschadet dessen ist eine
berufsrechtliche Beratung durch die aufgrund Landesrechts gebildeten
Ethik-Kommissionen rechtlich notwendig, die jedoch satzungsrechtlich auf
die nicht durch die nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG abgedeckten berufsrechtlichen
Aspekte zu beschränken ist.
6. Exkurs: Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen anderer EU-Mitgliedstaaten
Bei der zuständigen Bundesoberbehörde sind derzeit nur im Inland ansässige
Ethik-Kommissionen registriert. Fraglich ist, ob sich auch eine im europäischen
Ausland ansässige erwerbswirtschaftlich tätige Ethik-Kommission bei der
zuständigen Bundesoberbehörde registrieren lassen und Stellungnahmen nach §
20 Abs. 7 S. 1 MPG mit der damit verbundenen Beschleunigungswirkung
abgeben könnte. Dies wäre aufgrund der durch Art. 49 EG garantierten
Dienstleistungsfreiheit möglich, wenn ihre Tätigkeit als Dienstleistung i.S.d. Art.
50 EG anzusehen ist 321 . Dienstleistungen i.S.d. Art. 49 ff EG sind alle Leistungen,
die in der Regel gegen Entgelt erbracht werden, vgl. Art. 50 EG Hierunter fallen
insbesondere auch gewerbliche Tätigkeiten, vgl. Art. 50 Abs. 2 a) EG. Die
privatrechtlich gebildeten Ethik-Kommissionen werden z.T. erwerbswirtschaftlich
tätig, indem sie für ihre Begutachtung eine angemessene Vergütung, vgl. § 20
Abs. 8 MPG, von den Antragstellern erhalten und erbringen insoweit dem Schutz
320 Dies betonen Kage, Fn. 153, S. 336 und Dähne, Fn. 71, S. 164-166.
321 So VGH Baden-Württemberg, Fn. 319, S. 109 ff.
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