Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
zum Tod des Forschungsteilnehmers führen würde, rechtswidrig ist. Diese nicht
überschreitbare Risikoschwelle gilt für alle Studien.
Unterhalb dieser absoluten Risikoschwelle hängt das Maß des zulässigen Risikos
von der Bedeutung des Arzneimittels bzw. Medizinproduktes für die Heilkunde
und/oder – bei Kranken- vom therapeutischen Nutzen für den Studienteilnehmer
und auch seiner Einwilligungsfähigkeit ab. Handelt es sich also nur um eine
leichte Erkrankung, zu deren Behebung die zu prüfende Substanz verabreicht
wird, darf studienbedingt kein erhöhtes Risiko einer Schädigung in Kauf
genommen werden. Umgekehrt kann bei schwerwiegenderen, lebensbedrohlichen
Zuständen ein studienbedingt erhöhtes (aber nicht überwiegendes) Risiko einer
bleibenden Schädigung eher vertretbar sein. Ist hingegen ein therapeutischer
Vorteil für den Studienteilnehmer nicht zu erwarten, muss das Risiko möglichst
gering gehalten werden.
d) Exkurs: Vorenthaltung einer vorhandenen Standardtherapie/Nichtbehandlung
und reine Placebokontrolle
Fraglich ist, ob und ggf. wie weit eine Vorenthaltung einer vorhandenen und
verfügbaren Standardtherapie rechtlich zulässig ist. Bis zur 12. AMG- Novelle
war zumindest in den Bundesländern, welche durch die Berufsordnung der Ärzte
Bezug auf die Deklaration von Helsinki in der Fassung von 1996 nahmen, die
Vorenthaltung einer vorhandenen Standardtherapie nicht zulässig. Nach Abschnitt
II. Nr. 3 gilt:
„In any medical study, every patient – including those of a control group, if any – should
bei assured of the best proven diagnostic and therapeutic method. This does not exclude
the use of inert placebo in studies where no proven diagnostic or therapeutic method
exists.”
Zwar erwähnt die Richtlinie 2001/20/EG in ihrem Erwägungsgrund (2) auf die
Deklaration von Helsinki in der Fassung von 1996, es handelt sich aber insoweit
nicht um eine diese regulatorisch einbeziehende rechtliche Verweisung, sondern
nur um einen Hinweis auf die in der klinischen Forschung auch bislang schon
garantierte Menschenwürde. Da sich auch in den übrigen
Richtlinienbestimmungen kein ausdrücklicher Hinweis auf die Frage der
rechtlichen Zulässigkeit der Vorenthaltung einer vorhandenen
Standardbehandlung im Rahmen der Klinischen Prüfung eines Arzneimittels
findet, ist auf die allgemeinen Regeln zurückzugreifen. Der nationale Gesetzgeber
hat insoweit einen Umsetzungsspielraum, dessen absolute Grenze aber im Lichte
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