Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
E. ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION DER ERGEBNISSE ..............................73
I. Arbeitsbelastung.........................................................................................73
II. Personelle Ausstattung und fachliche Qualifikation der Mitglieder.........74
III. Identität der Ethik-Kommissionen ...........................................................74
IV. Zwischenergebnis.....................................................................................75
2. TEIL: RECHTSLAGE UND BEWERTUNG - KONSEQUENZEN FÜR DIE PRAXIS
(V. DEWITZ/PESTALOZZA) 76
A. DIE RECHTLICHEN GRUNDLAGEN DER ETHIK-KOMMISSIONEN IN DER
MEDIZINISCHEN FORSCHUNG (V. DEWITZ/PESTALOZZA) ....................................77
I. Die Rechtsquellen (v. Dewitz/Pestalozza) ..................................................77
1. Allgemeine Rechtsquellen .....................................................................77
a) Das nationale Recht ...........................................................................77
b) Das Europäische Recht......................................................................78
2. Bereichsspezifische Regelungen des Bundes und Europas ...................79
a) Die Klinische Prüfung von Arzneimitteln .........................................79
aa) Bundesrecht......................................................................................79
bb) Sekundärrecht der Europäischen Union ..........................................80
b) Die Klinische Prüfung von Medizinprodukten..................................82
aa) Bundesrecht......................................................................................82
bb) Europarecht......................................................................................83
c) Der studienbedingte Einsatz von ionisierender Strahlung,
ionisierenden Stoffen bzw. Röntgenstrahlung in der medizinischen
Forschung...............................................................................................83
aa) Bundesrecht......................................................................................83
bb) Europarecht......................................................................................84
d) Stammzellenforschung ......................................................................84
e) Spenderimmunisierung nach dem Transfusionsgesetz......................84
3. Landesrecht............................................................................................85
a) Die Regel: Einrichtung bei der Selbstverwaltung aufgrund der
Heilberufe- und Kammergesetze ...........................................................85
b) Die Ausnahme: Einrichtung bei der Landesverwaltung aufgrund des
Bremischen Gesundheitsdienstgesetzes.................................................88
c) Satzungen und Geschäftsordnungen sowie Dienstanweisungen .......88
4. Das Verhältnis der Rechtsquellen zueinander .......................................90
5. Zwischenergebnis ..................................................................................90
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