Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Prüfplanänderungsabsichten entsprechen; beide sind derzeit im
Medizinproduktegesetz nicht vorgesehen.
2. Abgestufte Verfahrensweise nach der Art der Medizinprodukte
Ist nach den bisherigen Ausführungen eine Aufwertung der Ethik-
Kommissionsentscheidung zu einem Verwaltungsakt bei gleichzeitiger
Reduzierung der Prüfungskompetenz der lokalen Ethik-Kommissionen auf die
Qualifikation des Prüfers und des Prüfzentrums unter den genannten
Voraussetzungen empfehlenswert, stellt sich die Frage, bei welchen Klassen von
Medizinprodukten eine derartig extensive Kontrolle der Klinischen Prüfung aus
Sicht des Forschungsteilnehmers geboten erscheint und wo es zu einer
ungerechtfertigten Hyperregulierung kommen könnte.
Es empfiehlt sich, das Verfahren der Ethik-Kommissionen diesem
unterschiedlichen Risikopotential wie folgt anzupassen:
a) Aktive implantierbare Medizinprodukte i.S.d. Richtlinie 90/385 EWG
Die Gruppe der aktiven implantierbaren Medizinprodukte weist in der Regel
ähnliche Risiken wie die Prüfung von Arzneimitteln auf. Insbesondere
Defibrillatoren stellen sicherlich eine für den Forschungsteilnehmer nicht zu
unterschätzende Gefahr dar, da ihr technisches Versagen zumeist eine
lebensbedrohliche Komplikation für diesen nach sich ziehen kann. Eine dem
Arzneimittelrecht vergleichbare verfahrensmäßige Absicherung der Prüfungsteilnehmer
erscheint daher geboten.
b) Sonstige Medizinprodukte
Medizinprodukte, welche nicht unter die Richtlinie 90/385 EWG fallen, werden
von der Richtlinie 93/42/EWG erfasst. Nach Art. 9 der zuletzt genannten
Richtlinie werden diese Medizinprodukte in vier Klassen (I, IIa, IIb und III)
eingeteilt 413 . Die Klasseneinteilung richtet sich nach dem Risikopotential des
Medizinproduktes:
413 Vgl. näher hierzu Kage, Fn. 153, S. 139 ff.
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