Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
heute zudem zunehmend riskante Aufgabe. Für die Hochschulen läuft es
häufig genug auf „In-sich-Geschäfte“ hinaus, die geeignet sein können, die
gebotene Neutralität und Schutzfunktion der Kommission anzutasten.
4. Wem die damit zusammenhängenden Konflikte nicht durch eine genauere
Anwendung der §§ 20, 21 VwVfG beherrschbar erscheinen, sollte sich –
auch aus diesem Grunde - zumindest im Bereich der Arzneimittel- und
Medizinproduktprüfungen, die von Hochschulangehörigen beantragt
und/oder im Auftrag der Industrie durchgeführt werden - der Gesetzgeber
insoweit für die generelle Unzuständigkeit der Hochschulkommissionen
entscheiden.
5. Die personelle demokratische Legitimation der privatrechtlich gebildeten
Ethik-Kommissionen muss dagegen, soweit sie an Risiko-Entscheidungen
in der medizinischen Forschung weiter (wie nach dem
Medizinproduktegesetz, der Strahlenschutzverordnung oder der
Röntgenverordnung) mitwirken sollen, erst noch begründet, jedenfalls
nachhaltig verbessert werden.
6. Die Landesgesetzgeber sollten – konstitutiv oder deklaratorisch – erklären,
dass sie die Träger, bei denen die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-
Kommissionen bestehen, von der Haftung für aus schuldhaften
Amtspflichtverletzungen von Kommissions-Mitgliedern entstandene
Schäden freistellen und diese Haftung übernehmen.
7. Eine Beschränkung der Haftung der Mitglieder der Ethik-Kommission auf
grobe Fahrlässigkeit und Vorsatz, wie sie vom Bundesrat vorgeschlagen
wurde, erscheint hingegen nicht angezeigt.
8. Die erwünschte Bundeseinheitlichkeit der Anwendung gesetzlicher
Regelungen zum Schutz von Forschungsteilnehmern, das Gebot der
Transparenz und der Nachvollziehbarkeit grundrechtsintensiver
Entscheidungen und sonstigen Stellungnahmen sprechen nachhaltig für
eine grundsätzliche Pflicht der Ethik-Kommissionen, ihre Voten, gleich ob
zustimmend oder nicht, gleich, ob entscheidend oder nicht, zu begründen.
9. Soweit die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes mit vergleichbaren
Gefahren für die Studienteilnehmer verbunden ist, wie diejenige eines
Arzneimittels, sollte für die Kontrolle der Forschung durch Ethik-
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