Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Normenkomplex neuen Rechtsfigur abändert 312 . Dies ist im Hinblick auf das
Medizinproduktegesetz der Fall, da hiernach jeglicher Umgang mit
Medizinprodukten von der Produktion, Klinischen Prüfung und Zulassung der
staatlichen Aufsicht zum Zweck der Medizinproduktsicherheit unterworfen ist.
Dem Zweck der Medizinproduktsicherheit und damit dem Schutz der
Bevölkerung dienen vielfältige Genehmigungsvorbehalte und Anzeigepflichten
gegenüber Behörden. Der in § 20 Abs. 7 S. 1 MPG enthaltene eingeschränkte
Zustimmungsvorbehalt und damit die Tätigkeit der Ethik-Kommission insgesamt
dient dem Schutz der Prüfungsteilnehmer nach § 20 Abs. 1-5 MPG und § 21
MPG. Zugleich vollziehen die Ethik-Kommission damit sekundäres Europarecht,
vgl. Art. 15 Abs. 5 i.Vm. Anhang X der Richtlinie 1993/42/EWG.
Die Ethik-Kommissionen nehmen damit eine öffentliche Aufgabe, nämlichen
den Schutz der Rechte und der Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere
der Forschungsteilnehmer wahr. Sie vollziehen damit öffentliches Recht.
c) Die rechtliche Außenwirkung der Tätigkeit einer Ethik-Kommission
Fraglich ist, ob die Tätigkeit der Ethik-Kommissionen nach außen gerichtet ist.
Dies ist für die Zustimmung der Ethik-Kommission zur Durchführung einer
Klinischen Prüfung zu bejahen, weil der Antragsteller nicht als Mitglied der
Ärztekammer oder der Universität, sondern in seiner Funktion als Leiter der
Klinischen Prüfung den Antrag nach § 20 Abs. 1 Nr. 4 MPG stellt. Auch ist für
den Beginn der Klinischen Prüfung in Deutschland auch bei multizentrischen
Studien gem. § 20 Abs. 7 S. 2 MPG nur ein Votum erforderlich, welches dann in
dieser Hinsicht auch für den Beginn der Studie auch in ganz Deutschland
Wirkung entfaltet.
d) Tätigkeit der Ethik-Kommission auf den Erlass eines Verwaltungsaktes
gerichtet
Fraglich ist aber, ob die Tätigkeit der Ethik-Kommissionen bei der Beurteilung
einer Klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 7 MPG auf den Erlass eines
Verwaltungsakts gerichtet ist. Dies ist dann zu bejahen, sofern man die
Zustimmung der Ethik-Kommission als Verwaltungsakt i.S.d. § 35 S. 1 VwVfG
anzusehen hat. Nach § 35 S. 1 VwVfG ist ein Verwaltungsakt jede Verfügung,
312 OVG Münster NJW 1985, S. 1107; VG Berlin NJW 1991, S. 377; ähnlich BVerwGE 82,
281.
239