Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Abs. 1 S. 1 GG in Einklang stehen. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass die
möglichst geringen Risiken und Belastungen durchaus erheblich sein können, da
diese nicht absolut, sondern relativ zum erwarteten Nutzen der Klinischen
Prüfung bestimmt werden. Wegen der Definition dieser Begriffe und des Inhalts
der danach zulässigen Klinischen Prüfungen kann auf die Ausführung zur
Klinischen Prüfung bei Minderjährigen verwiesen werden. Auch bei nicht
einwilligungsfähigen Erwachsenen sind Erkrankung und Entwicklungsstadium
der betroffenen Personen zu berücksichtigen, vgl. Art. 5 f) der Richtlinie
2001/20/EG.
Daher darf, sofern man eine lediglich gruppennützige bzw. eine rein
fremdnützige Teilnahme eines nicht einwilligungsfähigen Menschen an der
Klinischen Prüfung eines Arzneimittels entgegen der hier vertretenen
Auffassung für zulässig erachtet, die Gabe der Vergleichssubstanz und diese
selbst kein Risiko und keine Belastung mit sich bringen. Die übrigen
studienbedingten Maßnahmen dürfen nur ein minimales Risiko bzw. eine
minimale Belastung für den nicht einwilligungsfähigen erwachsenen
Studienteilnehmer mit sich bringen.
(2) Medizinprodukterecht
Die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes bei nicht einwilligungsfähigen
Erwachsenen ist im Hinblick auf die zulässige Risikoschwelle im MPG nicht
näher gesetzlich geregelt. Auch hier muss das Risiko ärztlich vertretbar in dem
o.g. Sinne sein, vgl. § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG. Da eine lediglich gruppennützige
oder gar fremdnützige Forschung mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen
vonseiten des Gesetzgebers nicht eröffnet wurde, ist eine Beschränkung der
studienbedingten Maßnahmen auf ein minimales Risiko und minimale Belastung
weder verfassungsrechtlich geboten, noch sinnvoll. Allerdings dürfte sich
aufgrund der fehlenden Einwilligungsfähigkeit eine aus dem hierdurch erhöhten
Bedürfnisses nach effektivem Schutz der körperlichen Integrität des Betroffenen
aus Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG ergeben, dass das zulässige Maß an Risiko und
Belastung nicht die Grenze des möglichst geringen überschreiten darf. Gleiches
folgt aus Art. 8 EMRK i.V.m. Art. 6 EUV und den in dieser Hinsicht nicht weiter
aussagekräftigen EU-Richtlinien zum Medizinprodukterecht.
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