Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
gefunden werden, soweit die Klinische Prüfung des Medizinproduktes mit
vergleichbaren Gefahren verbunden ist wie diejenige eines Arzneimittels.
Vorgeschlagen wird deshalb, dass die Klinische Prüfung von aktiven
implantierbaren Medizinprodukten und solchen der Produktklassen IIb und III die
Zustimmung einer öffentlich-rechtlichen, hilfsweise einer ausreichend
demokratisch legitimierten und lediglich registrierten Ethik-Kommission
zwingend voraussetzt und dass eine anlassunabhängige Verlaufsüberwachung
durch die zuständige Landesbehörde hinzutritt.
Ferner sollte bei multizentrischen Studien nach dem Vorbild des
Arzneimittelrechts auch hier die berufsrechtliche Beratungspflicht durch eine auf
die Qualifikation des Prüfzentrums und des Prüfers beschränkte interne
Beteiligung der lokalen Ethik-Kommission vorgesehen werden.
D. Studienbedingter Einsatz von ionisierender Strahlung, radioaktivem
Material und Röntgenstrahlung
Insoweit bestehen derzeit bis auf die detaillierte Regelung der notwendigen
Qualifikationen der Mitglieder in der jeweiligen Verordnung keine Vorschläge
zur Änderung. Das aus der Beratung durch die registrierte Ethik-Kommission und
die Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde zusammengesetzte
(gestufte) Verwaltungsverfahren erscheint hier grundsätzlich sachgerecht und
ausreichend.
Die Einbeziehung privatrechtlich organisierter Ethik-Kommissionen, jedenfalls
solcher, die gewerbsmäßig beraten, erscheint allerdings auch in diesem Bereich
aus den mehrfach dargestellten Gründen (Unabhängigkeit, demokratische
Legitimation) zumindest bedenklich.
E. Sonstige medizinische Forschung
I. Umgang mit menschlichen Substanzen
Wie in Teil 2 festgestellt, ist der Umgang mit menschlichen Substanzen nur
unzureichend und bruchstückhaft geregelt.
Er berührt zweierlei Grundrechte. Einmal das allgemeine Persönlichkeitsrecht aus
Art. 2 Abs. 1 GG. Hiernach hat jeder Mensch auch ein Grundrecht an den ihm
entnommenen Körpersubstanzen. Ferner besteht an den aus der
Probenuntersuchung gewonnenen Daten ein Recht auf informationelle
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