Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
IX. Kumulative Anwendung verschiedener Verfahren bei
Mischkonstellationen ...................................................................................261
X. Zwischenergebnis zu E. ...........................................................................261
F. GRUNDLEGENDE MATERIELLRECHTLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE ARBEIT
DER ETHIK-KOMMISSIONEN UND DIE DAMIT VERBUNDENEN PROBLEME (V.
DEWITZ) ...........................................................................................................262
I. Rechtmäßigkeit, Gesetzesbindung, Grundrechtsbindung.........................263
1. Rechtsstaatsprinzip ..............................................................................263
2. Vorrang des Gesetzes...........................................................................263
3. Vorbehalt des Gesetzes........................................................................264
4. Grundrechtsbindung.............................................................................264
5. Verhältnismäßigkeitsgrundsatz............................................................265
II. Das Erfordernis der Nutzen/Risiko-Abwägung.......................................267
1. Vorüberlegungen .................................................................................267
2. Überwiegen des Nutzens gegenüber Risiko und Belastungen.............267
3. Der Begriff des „Nutzens“...................................................................268
a) Eigennutzen / therapeutischer Nutzen für den Studienteilnehmer ..268
b) Gruppennutzen ................................................................................269
c) Fremdnutzen ....................................................................................269
d) Die Nutzenverteilung am Beispiel der Klinischen Prüfung eines
Arzneimittels........................................................................................270
4. Gesetzlich geforderter Nutzen .............................................................271
a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln.............................................272
b) Gesunde erwachsene und einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer
.............................................................................................................272
c) Kranke erwachsene Studienteilnehmer............................................272
d) Notfallpatienten ...............................................................................273
e) Minderjährige ..................................................................................273
f) Nichteinwilligungsfähige Erwachsene.............................................273
aa) Arzneimttelprüfungen....................................................................273
bb) Medizinprodukterecht....................................................................278
cc) Vorhaben mit studienbedingter Strahlung nach StrahlenschutzVO
und RöntgenVO ...................................................................................279
dd) Sonstige Forschungsvorhaben .......................................................279
5. Das zulässige Risiko und die zulässige Belastung des
Studienteilnehmers...................................................................................280
a) Grundlegend Anforderungen ...........................................................280
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