Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Verarbeitung personenbezogener Daten mittels automatisierter Verfahren
beinhalten, eine Meldung an den zuständigen behördlichen bzw. betrieblichen
Datenschutzbeauftragten durchzuführen, vgl. beispielsweise § 4d Abs. 5 i.V.m. §
3 Abs. 9 BDSG, (bzw. für die Landesbehörden bspw. § 19a Abs. 3 S. 3 BlnDSG).
IX. Kumulative Anwendung verschiedener Verfahren bei Mischkonstellationen
In manchen Fällen treffen mehrere Arten von Forschungsvorhaben mit Menschen
zusammen. So wird manches mal ein Arzneimittel geprüft und zugleich eine
genetische Untersuchung durchgeführt. Auch werden Operationsvorhaben unter
gleichzeitiger Prüfung nicht CE-zertifizierter Medizinprodukte miteinander
verglichen. Die höchste Komplexität weisen sogenannte
Therapieoptimierungsstudien auf, in denen die Wertigkeit verschiedener
Therapieregime (frühe vs. späterer Radiotherapie mit anschließender früherer vs.
späterer Chemotherapie z.T. mit anderen Substanzen) durch mehrfache
Randomisierung der Studienteilnehmer in bis zu 8 verschiedene Gruppen erfolgt.
Für den jeweiligen Teil des Vorhabens finden dann die unterschiedlichen
Regelungen Anwendungen, so dass es beispielsweise bei einer
Arzneimittelprüfung, welche zugleich eine studienbedingte Strahlenbelastung
aufweist, neben der nach § 40 Abs. 1 AMG n.F. erforderlichen zustimmenden
Bewertung der Ethik-Kommission, in der auch eine berufsrechtliche und eine
Beratung nach der StrahlenschutzVO bzw. RöntgenVO enthalten ist, auch zweier
Genehmigungen unterschiedlicher Behörden (BfArM/PEI und des Bundesamts
für Strahlenschutz) sowie ggf. zweier Meldungen (an das Landesamt zur
Überwachung und den behördlichen oder betrieblichen Datenschutzbeauftragten)
bedarf.
X. Zwischenergebnis zu E.
Die ausführliche Darstellung des Verfahrens zur Abgabe einer Stellungnahme der
zuständigen Ethik-Kommission in den verschiedenen medizinischen
Forschungsbereichen offenbart eine, insbesondere durch die 12. Novelle des
Arzneimittelgesetzes hervorgerufene, Unterschiedlichkeit des Schutzniveaus, die
zumindest im Hinblick auf die den Arzneimittelprüfungen vergleichbar
risikoreichen Medizinproduktprüfungen keinen ausreichenden sachlichen Grund
erkennen lässt.
Wo der Bundesgesetzgeber auf bereichsspezifische Regelungen verzichtet hat,
stehen dem keine ausreichend differenzierten bereichsspezifischen Regelungen
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